Fiasp

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

insulin aspart

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

A10AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin aspart

Farmakoterapinė grupė:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Gydymo sritis:

Sladkorna bolezen

Terapinės indikacijos:

Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2017-01-09

Pakuotės lapelis

27
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Med uporabo: porabite v 4 tednih.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Med uporabo: lahko shranjujete v hladilniku. Shranjujte pri
temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.
Injekcijski peresnik shranjujte pokrit s pokrovčkom za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po vsakem injiciranju iglo zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1160/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml
EU/1/16/1160/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine Plus
EU/1/16/1160/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine
EU/1/16/1160/004 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist
EU/1/16/1160/005 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Fiasp
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
28
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA INJEKCIJSKEM PERESNIKU (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
(FLEXTOUCH))
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fiasp 100 enot/ml FlexTouch raztopina za injiciranje
insulin aspart
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
za subkutano uporabo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
(FLEXTOUCH) – Z MODRIM
OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Fiasp 100 enot/ml FlexTouch raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
insulin aspart
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fiasp 100 enot/ml FlexTouch raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Fiasp 100 enot/ml Penfill raztopina za injiciranje v vložku
Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Fiasp 100 enot/ml PumpCart raztopina za injiciranje v vložku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart* (kar ustreza 3,5 mg).
Fiasp 100 enot/ml FlexTouch raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3
ml raztopine.
Fiasp 100 enot/ml Penfill raztopina za injiciranje v vložku
En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 1.000 enot insulina aspart v 10 ml raztopine.
Fiasp 100 enot/ml PumpCart raztopina za injiciranje v vložku
En vložek vsebuje 160 enot insulina aspart v 1,6 ml raztopine.
*Insulin aspart je pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae _
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Fiasp 100 enot/ml FlexTouch raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
raztopina za injiciranje (FlexTouch)
Fiasp 100 enot/ml Penfill raztopina za injiciranje v vložku
raztopina za injiciranje (Penfill)
Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
raztopina za injiciranje
Fiasp 100 enot/ml PumpCart raztopina za injiciranje v vložku
raztopina za injiciranje (PumpCart)
Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 1 leto ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
3
Zdravilo Fiasp je insulin za uporabo v času obroka. Uporablja se ga
subkutano do 2 minuti pred
začetkom obroka, lahko pa se ga uporabi tudi v 20 minutah po začetku
obroka (glejte poglavje 5.1).
Odmerjanje zdravila Fiasp je individualno. Odmerek je treba določiti
v s