FESOTERODINE STADA 8 mg retard filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

fezoterodin-fumarát

Prieinama:

Stada Arzneimittel AG

ATC kodas:

G04BD11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fesoterodine fumarate

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23853 / 08 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23853 / 09 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23853 / 10 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23853 / 11 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23853 / 12 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23853 / 13 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23853 / 14 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Toviaz 8 mg retard filmtabletta - EU/1/07/386; FESOTERODINE FUMARATE RONTIS 8 mg retard tabletta - OGYI-T-23863; FESOTERODINE ZENTIVA 8 mg retard tabletta - OGYI-T-23875; ZECATRIN 8 mg retard tabletta - OGYI-T-23884; FESOTERODINE ACCORD 8 mg retard tabletta - OGYI-T-23894

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2021-04-13

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FESOTERODINE STADA 4 MG RETARD FILMTABLETTA
FESOTERODINE STADA 8 MG RETARD FILMTABLETTA
fezoterodin-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fesoterodine Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fesoterodine Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fesoterodine Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FESOTERODINE STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fesoterodine Stada egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot
tartalmaz és egy úgynevezett
antimuszkarin-kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő)
hólyag tevékenységét és felnőtt
beteg esetében a tünetek kezelésére alkalmazzák.
A Fesoterodine Stada a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli,
mint például:
-
a hólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses
inkontinenciának nevezik),
-
sürgető vizelési inger (inkontinencia),
-
a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési
inger).
2.
TUDNIVALÓK A FESOTERODINE STADA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A FESOTERODINE STADA-T:
-
ha alle

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fesoterodine Stada 4 mg retard filmtabletta
Fesoterodine Stada 8 mg retard filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fesoterodine Stada 4
mg retard filmtabletta
4 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard filmtablettánként, ami
3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
Fesoterodine Stada 8
mg retard filmtabletta
8 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard filmtablettánként, ami
6,2 mg fezoterodinnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Fesoterodine Stada 4
mg retard filmtabletta
120,8 mg laktózt tartalmaz retard filmtablettánként
(laktóz-monohidrát formájában).
Fesoterodine Stada 8
mg retard filmtabletta
117,9 mg laktózt tartalmaz retard filmtablettánként
(laktóz-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard filmtabletta.
Fesoterodine Stada 4
mg retard filmtabletta
Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború, 13 × 7 mm méretű
filmbevonatú tabletta, az egyik
oldalán ’4’ számmal ellátva.
Fesoterodine Stada 8
mg retard filmtabletta
Kék, ovális, mindkét oldalán domború, 13 × 7 mm méretű
filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán ’8’
számmal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fesoterodine Stada felnőttek számára javallott a
hiperaktívhólyag-szindróma esetén előforduló
tünetek (gyakori és/vagy sürgető vizelési inger és/vagy
késztetéses inkontinencia) kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket)_
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg. Az egyedi választól
függően a dózis napi egyszeri
8 mg-ra növelhető. A maximális napi adag 8 mg.
A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Ezért 8 hetes kezelés után javasolt a
hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
OGYÉI/75620/2022
OGYÉI/75622/2022
Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg
erős CYP3A4-gátlókat szednek, a
Fesoterodine Stada maximális napi adagja 4 mg kell, hogy