Feraccru

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Maltol ferriku

Prieinama:

Norgine B.V.

ATC kodas:

B03AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ferric maltol

Farmakoterapinė grupė:

Preparazzjonijiet antianemiċi

Gydymo sritis:

Anemija, Deficjenza tal-Ħadid

Terapinės indikacijos:

Feraccru huwa indikat fl-adulti għall-kura ta 'defiċjenza ta' ħadid.

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2016-02-18

Pakuotės lapelis

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FERACCRU 30
MG KAPSULI IBSIN
ĦADID (BĦALA FERRIC MALTOL)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Feraccru u għalxiex jintuża.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Feraccru.
3.
Kif għandek tieħu Feraccru.
4.
Effetti sekondarji possibbli.
5.
Kif taħżen Feraccru.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
1.
X’INHU FERACCRU U GĦALXIEX JINTUŻA
Feraccru fih il-ħadid (bħala ferric maltol). Feraccru jintuża
fl-adulti għall-kura ta’ ħażniet baxxi ta’
ħadid fil-ġisem tiegħek. Livelli baxxi ta’ ħadid jikkawżaw
anemija (għadd żgħir wisq ta’ ċelloli ħomor
tad-demm).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FERACCRU
_ _
TIĦUX FERACCRU:
-
Jekk inti allerġiku għal ferric maltol jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk għandek xi marda li tikkawża akkumulazzjoni żejda ta’ ħadid
jew disturb fil-mod kif
ġismek juża l-ħadid.
-
Jekk tkun irċevejt diversi trasfużjonijiet tad-demm.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Qabel tibda l-kura, it-tabib tiegħek ser juża test tad-demm biex
ikun ċert li l-anemija tiegħek mhijiex
gravi jew ikkawżata minn xi ħaġa oħra għajr defiċjenza ta’
ħadid (ħażniet baxxi ta’ ħadid).
Ma għandekx tieħu Feraccru jekk qed tesperjenza “aggravar”
tal-mard infjammatorju tal-musrana
(IBD, inflammatory

Prekės savybės

21
_ _
ANNESS
I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
21
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 30 mg ħadid (bħala ferric maltol).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju monoidrat, 0.3 mg Allura Red AC
(E129) u 0.1 mg Sunset Yellow
FCF (E 110).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsuli, ibsin.
Kapsula ħamra (tul ta’ 19 mm x dijametru ta’ 7 mm) stampata bi
“30”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Feraccru huwa indikat f’adulti għall-kura ta’ defiċjenza ta’
ħadid.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda darbtejn kuljum, filgħodu u
filgħaxija, fuq stonku vojt (ara
sezzjoni 4.5).
It-tul tal-kura jiddependi fuq is-severità tad-defiċjenza
tal-ħadid, iżda ġeneralment hija meħtieġa kura
ta’ mill-inqas 12-il ġimgħa. Huwa rakkomandat li l-kura titkompla
sakemm ikun meħtieġ sabiex il-
ħażniet tal-ħadid tal-ġisem jirkupraw skont it-testijiet tad-demm.
_L-anzjani u pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi_
_ _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti anzjani jew
pazjenti b’indeboliment renali
(eGFR ≥15 mL/min/1.73 m
2
).
M’hemmx data klinika dwar il-ħtieġa għall-aġġustament fid-doża
f’pazjenti b’indeboliment tal-
funzjoni epatika u/jew indeboliment renali (eGFR <15 mL/min/1,73 m
2
).
_Popolazzjoni pedjatrika_
_ _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Feraccru fit-tfal (17-il sena u
inqas) għadhom ma ġewx determinati s’issa.
M’hemm l-ebda
_data _
disponibbli.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għall-użu orali.
Il-kapsuli ta' Feraccru għandhom jittieħdu sħaħ fuq stonku vojt
(ma’ nofs tazza ilma), peress li l-
assorbiment tal-ħadid jonqos meta dan jittieħed mal-ikel (ara
sezzjoni 4.5).
21
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
•
Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe
susta