Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fentanilo
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
N01AH01
Fentanilo
0.05 mg/ml
Solução injetável
Fentanilo, citrato 0.0785 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 1 unidade(s) - 10 ml
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
fentanyl
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5758784 CNPEM: 50028243 CHNM: 10021224 Não Comercializado
Autorizado
2003-05-07
APROVADO EM 28-10-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fentanilo Basi 0,05 mg/ml Solução injetável Fentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fentanilo Basi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Basi 3. Como utilizar Fentanilo Basi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fentanilo Basi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fentanilo Basi e para que é utilizado O fentanilo está indicado: - como suplemento analgésico narcótico na anestesia geral ou regional; - para a administração com um neuroléptico, como o droperidol, como pré- medicação anestésica; - para a indução da anestesia, e como adjuvante na manutenção da anestesia geral e regional; - como um anestésico com oxigénio em doentes de alto risco sujeitos a intervenções cirúrgicas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Basi Não utilize Fentanilo Basi: - se tem alergia ao fentanilo, ou a outros morfinomiméticos, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Fentanilo Basi. Informe o seu médico antes de utilizar Fentanilo Basi se: - alguma vez abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("adição"), ou alguém na sua família. - é fumador. - alguma vez sofreu problemas com o seu humor (depre Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 28-10-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fentanilo Basi 0,05 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 0,0785 mg de citrato de fentanilo 0,0785 mg (equivalente a 0,050 mg de fentanilo). Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio - 3,54 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O fentanilo está indicado: - como suplemento analgésico narcótico na anestesia geral ou regional; - para a administração com um neuroléptico, como o droperidol, como pré-medicação anestésica; - para a indução da anestesia, e como adjuvante na manutenção da anestesia geral e regional; - como um anestésico com oxigénio em doentes de alto risco sujeitos a intervenções cirúrgicas. 4.2 Posologia e modo de administração A posologia do fentanilo deve ser individualizada, de acordo com a idade, peso, situação física, patologias subjacentes, uso de outros fármacos e tipo de anestesia e intervenção cirúrgica. A dose inicial deve-se reduzir em idosos e em doentes debilitados. O efeito da dose inicial deve-se ter em consideração para determinar as doses suplementares. A fim de evitar o aparecimento de bradicardia, recomenda-se administrar uma pequena dose de um anticolinérgico, imediatamente antes da indução. Pode-se administrar o droperidol para evitar as náuseas e os vómitos. Uso como suplemento analgésico da anestesia geral Dose baixa: 2 µ g/kg APROVADO EM 28-10-2022 INFARMED Fentanilo em doses baixas é muito útil para intervenções cirúrgicas “minor”, que sejam dolorosas. Dose moderada: 2-20 µ g/kg. Quando a intervenção cirúrgica é mais complicada, torna-se necessário administrar uma dose mais elevada. A duração do efeito, depende da dose. Dose elevada: 20-50 µ g/kg Durante intervenções cirúrgicas “major”, em que a intervenção Perskaitykite visą dokumentą