Fentanil 0,05 mg/ml soluţie injectabilă

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Fentanylum

Prieinama:

Zdorovie narodu SRL, ÎF din Harkov

ATC kodas:

N02AB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fentanylum

Dozė:

0,05 mg/ml

Vaisto forma:

soluţie injectabilă

Vienetai pakuotėje:

N5x20

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

Zdorovie narodu SRL, ÎF din Harkov, Ucraina

Leidimo data:

2015-03-19

Pakuotės lapelis

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENTANIL 0,05 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fentanylum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fentanil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fentanil
3. Cum să luaţi Fentanil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fentanil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FENTANIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa
activă
a
preparatului
este
denumită
fentanil
şi
aparţine
grupului
analgezicelor puternice, cunoscute şi sub denumirea de opioide.
Fentanil este utilizat numai în spital:
- pentru suplimentarea analgeziei pe durata
anesteziei din timpul intervenţiilor
chirurgicale; pentru pregătirea preanestezică, în asociere cu alte
medicamente;
- ca în calitate de inhibitor al respiraţiei în terapia intensivă.
Dacă aveți întrebări cu privire la efectul medicamentului
Fentanil, sau pentru ce scop a
fost prescris dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANIL
Nu utilizaţi Fentanil:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare
dintre celelalte
componente;

dacă aveţi tulburări ale respiraţiei ca rezultat al inhibării
centrului respirator,
astm bronşic, narcomanie, hipertensiune intracraniană,
insuficienţă hepatică
severă;

Prekės savybės

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fentanil 0,05 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine:
_substanţa activă: _fentanil 0,05 mg;
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Lichid transparent, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Se administrează în calitate de analgezic şi remediu suplimentar
pentru efectuarea
neuroleptanalgeziei, analgeziei generale, în calitate de anestezic
pentru inducere la
efectuarea analgeziei.
Se administrează în calitate de inhibitor al respiraţiei în
terapia intensivă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Fentanil se administrează intravenos şi intramuscular.
Adulţi:
-
pentru premedicaţie şi în perioada postoperatorie – intramuscular
câte 1-2 ml
(0,05-0,1 mg fentanil);
-
pentru inducerea anesteziei – intravenos câte 2-4 ml (0,1-0,2 mg
fentanil);
-
pentru neuroleptanalgezie – intravenos câte 4-12 ml (0,2-0,6 mg
fentanil),
administrarea se repetă la fiecare 20 min;
-
în intervenţii chirurgicale sub anestezie locală – intramuscular
sau intravenos
câte 0,5-1 ml (0,025-0,05 mg fentanil), este posibilă administrarea
repetată la
fiecare 20-30 min;
-
pentru micşorarea durerilor puternice – intramuscular sau
intravenos câte 0,5-
1-2 ml (0,025-0,05-0,1 mg fentanil).
Copii cu vârsta 2- 12 ani – intramuscular câte 0,04 ml/kg (0,002
mg/kg).
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate
la
substanţa
activă
(fentanil)
sau
la
oricare
dintre
excipienţii
enumerați la pct. 6.1.
Tulburări ale respiraţiei ca rezultat al inhibării centrului
respirator, astm bronşic,
narcomanie,
hipertensiune
intracraniană,
insuficienţă
hepatică
severă.
Este
contraindicat în operaţii cezariene până la extragerea fătului,
alte operaţii obstetricale
(este posibilă deprimarea centrului respirator la făt).
Sarcina şi perioada de alăptare. Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE