Fenofibrato Micronizado

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

FENOFIBRATO

Prieinama:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATC kodas:

ANTILIPEMICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

FENOFIBRATE

Gydymo sritis:

ANTILIPEMICOS

Produkto santrauka:

200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1058306370015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1058306370031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2009-04-06

Pakuotės lapelis

FENOFIBRATO
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
CÁPSULA DURA
200 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fenofibrato
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 200 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 200 mg contém:
fenofibrato micronizado
............................................................................................................................................200
mg
excipiente* q.s.p.
...................................................................................................................................................1
cap dura
*crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado,
lactose monoidratada e estearato de magnésio.
Componentes da cápsula dura: gelatina, azul brilhante, vermelho de
eritrosina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fenofibrato é indicado para pacientes com colesterol e/ou
triglicérides (tipos de gordura) aumentados no sangue, que
não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não
medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em
especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão
alta (hipertensão) e uso de cigarro (tabagismo).
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de
fenofibrato.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fenofibrato age na redução dos níveis de colesterol e
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. A ação deste
medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e a
prescrição do médico, sendo que os benefícios
poderão ser observados no decorrer do tratamento.
O fenofibrato tem sua ação baseada na diminuição do colesterol
ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides (um tipo
de gordura) e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL-C favorece
os processos de enrijecimento de veias e
artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL-C
favorece os transportes das gorduras do corpo para

Prekės savybės

FENOFIBRATO
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
CÁPSULA DURA
200 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fenofibrato
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 200 mg. Embalagem contendo
10 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 200 mg contém:
fenofibrato micronizado
..................................................................................................................................................200
mg
excipiente* q.s.p.
........................................................................................................................................................1
cap dura
*crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado,
lactose monoidratada e estearato de magnésio.
Componentes da cápsula dura: gelatina, azul brilhante, vermelho de
eritrosina.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O fenofibrato
é indicado para:
•
Hipercolesterolemia
e
hipertrigliceridemia
isolada
ou
combinada
(dislipidemias tipo
IIa,
IIb,
IV
assim
como
a
dislipidemia do tipo III) em pacientes que não respondem a dieta
apropriada e a outras medidas terapêuticas não
medicamentosas (por ex. diminuição do peso corporal ou aumento da
atividade física), em especial quando existem fatores
de risco associados como a hipertensão e o tabagismo.
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de
fenofibrato.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A
eficácia
terapêutica
do
fenofibrato
micronizado,
uma
vez
ao
dia,
foi
avaliada
em
estudos
comparativos
e não
comparativos em pacientes com dislipidemia IIa, IIb, III ou IV e
separadamente em pacientes com diabetes ou síndrome
metabólica. A maioria dos estudos incluiu um período sem fármaco ou
placebo em conjunção com controle dietético por 1
a 4 meses, antes do início do fármaco ativo.
Em estudo duplo-cego, controlado por grupo paralelo e placebo, 189
pacientes foram randomizados em 3 grupos: placebo,
fenofibrato micronizado e fenofibrato não micr