Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
J02AC01
perorálne použitie
cps dur 1x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 2x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 4x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 6x100 mg
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Flukonazol
cps dur 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 21x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 12x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 6x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 4x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 2x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 1x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-08-10
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00298-TR, 2023/00299-TR, 2023/00301-TR, 2023/00303-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FEMGIN 50 MG FEMGIN 100 MG FEMGIN 150 MG FEMGIN 200 MG TVRDÉ KAPSULY flukonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Femgin a na čo sa používa 2. Čo potrebujte vedieť predtým, ako užijete Femgin 3. Ako užívať Femgin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Femgin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FEMGIN A NA ČO SA POUŽÍVA Femgin je jedným zo skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Liečivo je flukonazol. Femgin sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a tiež sa môže používať na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná _Candida. _ DOSPELÍ Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: ˗ kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu, ˗ kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc), ˗ infekcie vyvolané _Candidou _a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme, ˗ kandidóza slizníc – infekcie post Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00298-TR, 2023/00299-TR, 2023/00301-TR, 2023/00303-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Femgin 50 mg Femgin 100 mg Femgin 150 mg Femgin 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg flukonazolu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg flukonazolu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg flukonazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Femgin 50 mg:_ _každá tvrdá kapsula obsahuje 41 mg monohydrátu laktózy. Femgin 100 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 82 mg monohydrátu laktózy. Femgin 150 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 123 mg monohydrátu laktózy. Femgin 200 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 164 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Femgin 50 mg tvrdé želatínové kapsuly majú svetlomodré viečko a biele telo, veľkosť „3", sú naplnené bielym práškom. Femgin 100 mg tvrdé želatínové kapsuly majú svetlomodré viečko a biele telo, veľkosť „2",sú naplnené bielym práškom. Femgin 150 mg tvrdé želatínové kapsuly majú biele viečko a biele telo, veľkosť „1", sú naplnené bielym práškom. Femgin 200 mg tvrdé želatínové kapsuly majú modré viečko a biele telo, veľkosť „0", sú naplnené bielym práškom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Femgin je indikovaný pri nasledujúcich mykotických infekciách (pozri časť 5.1): Femgin je indikovaný u dospelých na liečbu: - kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4), - kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4), - invazívnej kandidózy, - kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej mukokutánnej kandidózy, Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00298-TR, 2023/00299-TR, 2023/00301-TR, 2023/00303-TR 2 - chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich u Perskaitykite visą dokumentą