Feiba

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas

Prieinama:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodas:

B02BD03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

VIII coagulation factor antiinhibitoriaus-koagulianto complex

Dozė:

50 V/ml

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Factor VIII inhibitor bypassing activity

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-08-03

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FEIBA 50 V/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto
kompleksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Feiba 50 V/ml ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Feiba 50 V/ml
3.
Kaip vartoti Feiba 50 V/ml
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Feiba 50 V/ml
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FEIBA 50 V/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS
Feiba yra iš žmogaus plazmos gaminamas vaistas, padedantis
sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę),
net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos
(krešėjimo) faktorių.
Feiba skiriamas pacientų, sergančių hemofilija A su inhibitoriais,
kraujavimo gydymui.
Feiba skiriamas pacientų, sergančių hemofilija B su inhibitoriais,
kraujavimo gydymui, jei nėra kito
specifinio gydymo.
Feiba taip pat skiriamas pacientų, sergančių hemofilija A su
inhibitoriais ir kuriems buvo stiprus
kraujavimas arba yra didelė stipraus kraujavimo rizika, kraujavimo
profilaktikai.
Be to, Feiba gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių
pacientų, kuriems yra įgytų VIII faktoriaus
inhibitorių, kraujavimui gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEIBA 50 V/ML
Jeigu esate kam nors alergiškas, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Jeigu Jums paskirta sumažinto natrio kiekio dieta, pasakykite apie
tai savo gydytojui.
FEIBA VARTOTI

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Feiba 50 V/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: VIII koaguliacijos faktoriaus
antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas.
1 ml yra 50 V* VIII koaguliacijos faktoriaus
antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso.
Yra trys skirtingos Feiba 50 V/ml pakuotės:
-
Feiba 500 V pakuotėje yra 500 V VIII koaguliacijos faktoriaus
antiinhibitoriaus-koagulianto
komplekso (esančio 200–600 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje),
-
Feiba 1000 V pakuotėje yra 1000 V VIII koaguliacijos faktoriaus
antiinhibitoriaus-koagulianto
komplekso (esančio 400–1200 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje),
-
Feiba 2500 V pakuotėje yra 2500 V VIII koaguliacijos faktoriaus
antiinhibitoriaus-koagulianto
komplekso (esančio 1000–3000 mg žmogaus plazmos baltymo
sudėtyje).
Viename Feiba 25 V/ml flakone yra 500 V VIII koaguliacijos faktoriaus
antiinhibitoriaus-koagulianto
komplekso (esančio 200–600 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).
Feiba sudėtyje taip pat yra daugiausiai neaktyvuotų II, IX ir X
koaguliacijos faktorių bei aktyvuoto VII
faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (FVIII K:Ag)
koncentracija siekia iki 0,1 V/ 1 V Feiba.
Kalikreino-kinino sistemos faktorių nustatoma tik pėdsakai arba jų
visai nėra.
*1 vienetas (V) Feiba, sutrumpina VIII koaguliacijos faktoriaus
inhibitoriaus plazmoje aktyvų dalinį tromboplastino laiką (aDTL)
iki 50 %,
lyginant su kontrole.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
500 V
Viename Feiba flakone yra apytikriai 40 mg natrio.
1000 V
Viename Feiba flakone yra apytikriai 80 mg natrio.
2500 V
Viename Feiba flakone yra apytikriai 200 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Balti, beveik balti arba blyškiai žalsvi milteliai. Paruošto
vartoti tirpalo pH yra 6,8–7,6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Kraujavimo gydymas hem