FEIBA 500 UF POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

COMPLEJO COAGULANTE ANTIINHIBIDOR

Prieinama:

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED

ATC kodas:

B02BD03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ANTI-INHIBITOR COAGULANT COMPLEX

Dozė:

500 U

Vaisto forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sudėtis:

COMPLEJO COAGULANTE ANTIINHIBIDOR 500 U

Vartojimo būdas:

VÍA INTRAVENOSA

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Actividad que sobrepasa el inhibidor del factor VIII

Produkto santrauka:

FEIBA 500 UF POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 01/08/1983 Comercializado

Autorizacija statusas:

Anulado

Leidimo data:

1983-03-01

Pakuotės lapelis

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FEIBA 500 UF POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPLEJO COAGULANTE ANTIINHIBIDOR
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
FEIBA
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
FEIBA
3. Cómo usar
FEIBA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
FEIBA
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEIBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Feiba pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihemorrágicos.
Feiba se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con
hemofilia A con inhibidor del factor
VIII. Debe considerarse la gravedad del episodio hemorrágico, el
título del inhibidor y la respuesta
anamnésica del paciente si es conocida.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FEIBA
NO USE FEIBA
Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
En las situaciones siguientes, Feiba no se debe utilizar si se dispone
de alternativas terapéuticas.

Si tiene una enfermedad llamada Coagulación Intravascular Diseminada
(CID) (enfermedad de la sangre
en la que se forman pequeños coágulos en los vasos sanguíneos).

Si tiene insuficiencia hepática.

Si tiene una enfermedad cardiaca, trombosis o embolia aguda
(obstrucción de un vaso sanguíneo).
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE

Prekės savybės

1 de 13
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Feiba
500 UF polvo y disolvente para solución inyectable
Feiba
1000 UF polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Feiba
500 UF
1000
UF
Vial con polvo liofilizado:
Principio activo:
Complejo coagulante antiinhibidor
500 UF*
1000
UF*
Proteína total (máx)
600 mg
1200
mg
Excipientes con efecto conocido:
Citrato de sodio
80
mg
80
mg
Cloruro de sodio
160 mg
160
mg
Vial de disolvente:
Agua para preparaciones inyectables
20
ml
20
ml
Feiba contiene los factores II, IX y X principalmente no activados,
así como el factor VII activado. El
antígeno del Factor VIII coagulante (F VIII C: Ag) está presente en
la concentración máxima de 0,1 UI/1
UF. El producto está libre, o contiene sólo trazas del sistema
calicreína-cinina.
*1 UF acorta el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) de un
plasma con inhibidor del factor
VIII en un 50% del valor obtenido con solución tampón.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A
con inhibidor del factor VIII. Debe
considerarse la gravedad del episodio hemorrágico, el título del
inhibidor y la respuesta anamnésica del
paciente si es conocida.
2 de 13
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
4.2.1
Posología
Como guía general se recomiendan dosis de 50 a 100 UF/kg, sin exceder
una dosis diaria de 200 UF/kg. No
debe sobrepasarse 100 UF/kg/dosis, ni dosis diarias de 200 UF/kg, a
menos que la gravedad de la
hemorragia requiera y justifique el uso de dosis superiores. Ver
sección 4.4.
La dosis es independiente del título de inhibidor del paciente. La
respuesta al tratamiento puede variar de
paciente a paciente.
La dosis y la duración de la terapia dependen