Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Febuxostat

Prieinama:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC kodas:

M04AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Febuxostat

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2018-07-31

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT HEUMANN 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT HEUMANN 120 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Heumann beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat
Heumann
enthält
den
Wirkstoff
Febuxostat
und
wird
zur
Behandlung
von
Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure(Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Febuxostat Heumann wirkt, indem es die Harnsäurekonzentrat

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 114,75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung "F 20"
auf einer Seite und glatt auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat
Heumann
wird
angewendet
zur
Behandlung
der
chronischen
Hyperurikämie
bei
Erkrankungen,
die
bereits
zu
Uratablagerungen
geführt
haben
(einschließlich
eines
aus
der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat Heumann ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die
empfohlene
orale
Dosis
beträgt
80 mg
Febuxostat
1
x
täglich
unabhängig
von
der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 – 4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl (357
µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x
täglich in Betracht gezogen
werden.
F
ebuxostat
Heumann
wirkt
ausreichend
schnell,
sodass
bereits
nach
2
Wochen
der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 µmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
2
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Leberfunktionseinschränkung
Bei Patien