Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Febuxostatum hemihydricum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
M04AA03
Febuxostatum
120 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391997; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391959; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391966; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391973; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391980; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391942; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991391935
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FEBUXOSTAT AUROVITAS, 80 MG, TABLETKI POWLEKANE FEBUXOSTAT AUROVITAS, 120 MG, TABLETKI POWLEKANE _Febuxostatum _ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Febuxostat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Febuxostat Aurovitas 3. Jak przyjmować lek Febuxostat Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Febuxostat Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FEBUXOSTAT AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki Febuxostat Aurovitas zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości. Febuxostat Aurovitas dzi Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Febuxostat Aurovitas, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 114,75 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Bladożółte lub żółte, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „FEB” i „120” po drugiej stronie tabletki. Wielkość tabletki 19,2 mm x 8,7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Produkt leczniczy Febuxostat Aurovitas jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome – TLS). Produkt leczniczy Febuxostat Aurovitas jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dna moczanowa_ : Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Aurovitas to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi > 6 mg/dl (357 μmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Aurovitas w dawce 120 mg raz na dobę. Działanie produktu Febuxostat Aurovitas jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l). 2 Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.4). _Z Perskaitykite visą dokumentą