Febuxostát MSN 80 mg filmom obalené tablety

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Vivanta Generics s.r.o., Česká republika

ATC kodas:

M04AA03

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 14x80 mg (blis.Alcar/PVC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.Alcar/PVC/Al); tbl flm 42x80 mg (blis.Alcar/PVC/Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Gydymo sritis:

Febuxostát

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2019-08-06

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02220-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEBUXOSTÁT MSN 80 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
FEBUXOSTÁT MSN 120 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
febuxostát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Febuxostát MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostát MSN
3.
Ako užívať Febuxostát MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Febuxostát MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE
FEBUXOSTÁT MSN
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo febuxostát a používa sa na liečbu
dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky
nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa
množstvo kyseliny močovej nahromadí
v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná.
Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch
a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto
kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť,
sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú
známe ako akútny záchvat dny). Ak sa dna
nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny,
takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu
spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Febuxostát MSN účinkuje prostredníctvom zníženia hladin

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/02220-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Febuxostát MSN 80 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (ako hemihydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 76,50 mg laktózy (ako monohydrát).
Každá tableta obsahuje 4,77 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, bikonvexné (približne 5 mm vysoké) filmom obalené tablety
v tvare kapsuly (približne 17 mm
dlhé a 6 mm široké), na jednej strane označené „80“ a hladké
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k
ukladaniu urátov (vrátane
anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Tento liek je určený pre dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná perorálna dávka febuxostátu je 80 mg raz denne bez
ohľadu na jedlo. Ak je po 2 – 4
týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357
μmol/l), môže sa zvážiť podávanie
febuxostátu 120 mg raz denne.
Febuxostát funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné
vyšetrenie kyseliny močovej v sére
po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať
kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnavého záchvatu minimálne 6
mesiacov (pozri časť 4.4).
_Starší ľudia_
_ _
U starších ľudí nie je potrebná žiadna úprava dávkovania
(pozri časť 5.2).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/02220-Z1B
2
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 5.2).
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek nie je potrebná úprava
dávky.
_Por