Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metotrexato
Laboratórios Pfizer, Lda.
L01BA01
Methotrexate
2.5 mg/ml
Solução injetável
Metotrexato, sódio 2.625 mg/ml
Via intra-arterialVia intramuscularVia intratecalVia intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 2 ml
16.1.3 - Antimetabolitos9.2 - Modificadores da evolução da doença reumatismal
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
methotrexate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8753202 CNPEM: N/A CHNM: 10070940 Não Comercializado
Autorizado
1990-08-09
APROVADO EM 11-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Fauldexato 2,5 mg/ml solução injetável Fauldexato 25 mg/ml solução injetável Fauldexato 100 mg/ml solução injetável Metotrexato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fauldexato e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fauldexato 3. Como utilizar Fauldexato 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fauldexato 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fauldexato e para que é utilizado O Fauldexato contém metotrexato como substância ativa. O metotrexato tem as seguintes propriedades: - interfere com o crescimento das células tumorais do corpo que se reproduzem rapidamente (agente anti-tumoral) - reduz as reações indesejáveis resultantes do mecanismo de defesa do próprio corpo (imunossupressor) - tem efeitos anti-inflamatórios O Fauldexato é utilizado para o tratamento do cancro, nas seguintes situações: - leucemia linfoblástica aguda (cancro do sangue) - leucemia meníngea - linfoma meníngeo - linfoma maligno não-Hodgkin (cancro do sistema linfático) - micose fungoide (linfoma cutâneo das células T) - coriocarcinoma - tumores das células germinais do ovário - tumores trofoblásticos - cancro da mama - cancro dos pulmões APROVADO EM 11-12-2021 INFARMED - cancro da bexiga - cancro espinocelular da cabeça e pescoço - osteossarcoma (c Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 11-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fauldexato 2,5 mg/ml solução injetável Fauldexato 25 mg/ml solução injetável Fauldexato 100 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fauldexato 2,5 mg/ml solução injetável Cada ml de solução injetável contém 2,5 mg de metotrexato - Frascos para injetáveis de 2 ml com 5 mg de metotrexato Excipiente(s) com efeito conhecido: Fauldexato 2,5 mg/ml solução injetável contém 8,4 mg de sódio por frasco de 2 ml Fauldexato 25 mg/ml solução injetável Cada ml de solução injetável contém 25 mg de metotrexato - Frascos para injetáveis de 2 ml com 50 mg de metotrexato - Frascos para injetáveis de 4 ml com 100 mg de metotrexato - Frascos para injetáveis de 20 ml com 500 mg de metotrexato Excipiente(s) com efeito conhecido: Fauldexato 25 mg/ml solução injetável contém 10,5 mg de sódio por frasco de 2 ml Fauldexato 25 mg/ml solução injetável contém 18,32 mg de sódio por frasco de 4 ml Fauldexato 25 mg/ml solução injetável contém 96,2 mg de sódio por frasco de 20 ml Fauldexato 100 mg/ml solução injetável Cada ml de solução injetável contém 100 mg de metotrexato - Frascos para injetáveis de 10 ml com 1 g de metotrexato - Frascos para injetáveis de 50 ml com 5 g de metotrexato Excipiente(s) com efeito conhecido: Fauldexato 100 mg/ml solução injetável contém 111,1 mg de sódio por frasco de 10 ml Fauldexato 100 mg/ml solução injetável contém 558,1 mg de sódio por frasco de 50 ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS APROVADO EM 11-12-2021 INFARMED 4.1 Indicações terapêuticas Fauldexato está indicado no tratamento de: Doenças neoplásicas - Leucemia linfoblástica aguda - Leucemia meníngea - Linfoma meníngeo - Linfoma maligno não-Hodgkin - Micose fungoide (linfoma cutâneo das células T) - Coriocarcinoma - Tumores das células germinais do ovário - Tumores tro Perskaitykite visą dokumentą