Fampridine Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Fampridine

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

N07XX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fampridine

Farmakoterapinė grupė:

Kiti nervų sistemos vaistai

Gydymo sritis:

Išsėtinė sklerozė

Terapinės indikacijos:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-09-24

Pakuotės lapelis

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fampridine Accord 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
fampridinas (fampridinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Fampridine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fampridine Accord
3.
Kaip vartoti Fampridine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fampridine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Fampridine Accord ir kam jis vartojamas
Fampridine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino,
kuris priklauso vaistų, vadinamų kalio
kanalų blokatoriais, grupei. Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš
nervinių ląstelių, pažeistų IS. Manoma, kad
šis vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip
pagerinti ėjimo (vaikščiojimo) kokybę.
Fampridine Accord skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių
suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų,
kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti. Sergant
išsėtine skleroze, uždegimas suardo
apsauginį nervo dangalą, dėl to raumenys nusilpsta, sustingsta ir
tampa sunku vaikščioti.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fampridine Accord
Fampridine Accord vartoti negalima
−
jeigu yra alergija fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
−
jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių priepuolis
(traukuliai arba konvulsijos)
−
jei gydytojas arba slaugyt

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fampridine Accord 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino
(fampridinum).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Baltos ar balkšvos spalvos, ovalios formos, abiejose pusėse
išgaubtos, plėvele dengtos tabletės
nuožulniais kraštais, kurių matmenys apie 13,1 x 8,1 mm ir kurių
vienoje pusėje yra užrašas „FH6“, o kita
pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Fampridine Accord skiriamas išsėtine skleroze sergančių suaugusių
pacientų, kuriems yra ėjimo
sutrikimas (EDSS 4-7), ėjimo kokybei pagerinti.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Fampridinas yra receptinis vaistinis preparatas, vartojamas
prižiūrint gydytojui, turinčiam IS gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė, vartojama du kartus per
parą kas 12 valandų (viena
tabletė ryte ir viena vakare). Fampridino negalima vartoti dažniau
arba didesnėmis dozėmis nei
rekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Tabletes reikia vartoti nevalgius
(žr. 5.2 skyrių).
Praleista dozė
Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu.
Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau
dvigubos dozės vartoti negalima.
Gydymo Fampridine Accord pradžia ir jo vertinimas

Pradžiai Fampridine Accord turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki
keturių savaičių trukmės
gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi -
keturias savaites nuo gydymo
pradžios.
3

Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25
Foot Walk“ (T25FW) arba
pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę
(angl. Multiple Sclerosis Walking
Scale – MSWS-12), kad būtų įvertintas ėjimo pagerėjimas per
dviejų - keturių savaičių laikotarpį.
Jei pagerėjimas nenustatomas, gydymą reikėtų nutrauk