Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fampridina
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
N07XX07
Fampridina
10 mg
Comprimido de libertação prolongada
Fampridina 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.13.2 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático da doença do neurónio motor
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
fampridine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5821475 CNPEM: N/A CHNM: 10103109 Não Comercializado
Autorizado
2021-09-30
APROVADO EM 30-09-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fampridina Teva 10 mg comprimidos de libertação prolongada fampridina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fampridina Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fampridina Teva 3. Como tomar Fampridina Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fampridina Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fampridina Teva e para que é utilizado Fampridina Teva é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos (com idade maior ou igual a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à esclerose múltipla (EM). Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos, levando a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade em andar. Fampridina Teva contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio. Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela EM. Pensa-se que este medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite andar melhor. APROVADO EM 30-09-2021 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de tomar Fampridina Teva Não tome Fampridina Teva - se tem alergia à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma convulsão Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 30-09-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 30-09-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Fampridina Teva 10 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Comprimidos de libertação prolongada revestidos por película, brancos a esbranquiçados, biconvexos, ovais, gravados com R10 numa das faces. Na outra face não tem gravação. Dimensões: aproximadamente 8 x 13 mm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Fampridina Teva é indicado para a melhoria da marcha em doentes adultos com esclerose múltipla, com disfunções de marcha (EDSS 4-7). 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Fampridina Teva é restrito a prescrição e supervisão por médicos experientes no tratamento de EM. Posologia A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, tomados em intervalos de 12 horas (um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Fampridina Teva não deve ser administrado mais frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.4). Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (ver secção 5.2). Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampridina Teva APROVADO EM 30-09-2021 INFARMED • A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de terapêutica, uma vez que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no período de duas a quatro semanas após o início de Fampridina Teva • Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a Marcha Cronometrada de 25 Pés (Timed 25 Foot Walk - T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de Doze Itens (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12) para avaliar a melhoria no período de duas a quatro semanas. Se nenhuma melhoria for observada, Fampridina Teva deve ser descontinuada • Perskaitykite visą dokumentą