Ezyvast 25 mg filmsko obložene tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

eksemestan

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

L02BG06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eksemestan

Vaisto forma:

filmsko obložena tableta

Sudėtis:

eksemestan 25 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

98 tableta

Recepto tipas:

Rp/Spec

Farmakoterapinė grupė:

eksemestan

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z 98 tabletami (7 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2016-05-16

Pakuotės lapelis

1.3.1
Exemestane
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL153689_1
17.07.2020 – Updated: 17.07.2020
Page 1 of 5
JAZMP-R/001 - 02.04.2021
NAVODILO ZA UPORABO
EZYVAST 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
eksemestan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ezyvast in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezyvast
3.
Kako jemati zdravilo Ezyvast
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ezyvast
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EZYVAST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ezyvast sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci
encima aromataze. Ta zdravila
vplivajo na encim, ki ga imenujemo aromataza. Aromataza je potrebna za
tvorbo ženskih spolnih
hormonov (estrogenov), še posebej pri ženskah po menopavzi.
Znižanje ravni estrogenov v telesu je
eden od načinov zdravljenja hormonsko odvisnega raka dojke.
Zdravilo Ezyvast se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega
zgodnjega raka dojke pri ženskah
po menopavzi, ki so se pred tem 2 do 3 leta zdravile s tamoksifenom.
Zdravilo Ezyvast se uporablja tudi za zdravljenje hormonsko odvisnega
napredovalega raka dojke pri
ženskah po menopavzi, če kakšno drugo hormonsko zdravljenje ni
dovolj dobro delovalo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EZYVAST
NE JEMLJITE ZDRAVILA EZYVAST
-
če ste alergični na eksemestan (učinkovina v Ezyvastu) ali katero
koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6);
-
č

Prekės savybės

1.3.1
Exemestane
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL153686_1
17.07.2020 – Updated: 17.07.2020
Page 1 of 13
JAZMP-R/001 - 02.04.2021
1.
IME ZDRAVILA
Ezyvast 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eksemestana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so bele do umazano bele, okrogle, obojestransko rahlo
izbočene, z vtisnjeno oznako "E25" na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Eksemestan je namenjen za dopolnilno zdravljenje žensk po menopavzi,
ki imajo invazivnega
zgodnjega raka dojke (EBC –
_Early Breast Cancer_
) s pozitivnimi estrogenskimi receptorji, potem ko
so se uvodoma 2 do 3 leta dopolnilno zdravile s tamoksifenom.
Eksemestan je namenjen za zdravljenje napredovalega raka dojke pri
ženskah z naravno ali umetno
povzročeno menopavzo, pri katerih je bolezen napredovala po
antiestrogenskem zdravljenju.
Učinkovitost še ni bila dokazana pri bolnicah, pri katerih tumorske
celice nimajo estrogenskih
receptorjev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasle in starejše bolnice
Priporočeni odmerek eksemestana je ena 25 mg tableta enkrat na dan,
najbolje po jedi.
Pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke je treba zdravljenje z
eksemestanom nadaljevati do dopolnjenega
petega leta adjuvantnega hormonskega zdravljenja (tamoksifen, ki mu
sledi eksemestan) oz. do
recidiva tumorja.
Pri bolnicah z napredovalim rakom dojke je treba zdravljenje z
eksemestanom nadaljevati, dokler ni
razvidno napredovanje tumorja.
Pri bolnicah z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic ni treba
prilagajati odmerkov (glejte poglavje
5.2).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Ezyvast pri otrocih ni bila
ugotovljena. Podatkov ni na voljo.
Zdravilo Ezyvast ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
1.3.1
Exemestane
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL153686_1
17.07.2020 – Updated: 17.07.2020
Page 2 of 13
JAZMP-R/001 - 02