EZETROL

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ezetimibas

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme, UAB

ATC kodas:

C10AX09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ezetimibe

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ezetimibe

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2005-04-28

Pakuotės lapelis

080114
50x24x96
080114
50x24x96
080114
50x24x96
GS 50x24x96
J
GS 50x24x96
J
GS 50x24x96
J
Varnish Free
Pharma Code
Over Sticker
Tamper Evident
Profile
Perforation
Fold
Text Free
Braille Grid
Profile:
Profile Revision:
Profile Revision Date:
Dimensions (mm):
Profile:
Profile Revision:
Profile Revision Date:
Dimensions (mm):
Profile
Perforation
Fold
23236
100614-1
6838
329650
MBS JOB NO:
Braille
Glue
Varnish
Varnish Free
Profile
Technical Info
P3282
P294
P301
Black
BARCODES
TYPE
NUMBER
EAN13
5013945197846
28 tabletti; tabletes; tabletės
Ezetimibum
TABLETID; TABLETES; TABLETĖS
10
mg
Ezetimibum
TABLETID; TABLETES; TABLETĖS
10
mg
Lot/Sērija/Serija
EXP/Derīgs līdz/Tinka iki
Müügiloa nr: 414303
Reģistrācijas numurs: 05-0061
LT/1/05/0209/002
EESTI/LATVIJA/LIETUVA
Merck Sharp & Dohme OÜ A. H. Tammsaare tee 47
11316 Tallinn Eesti
SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Skanstes iela50A,
Rīga, LV-1013, Latvija
UAB "Merck Sharp & Dohme" Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius Lietuva
Üks tablett sisaldab 10 mg esetimiibi. Sisaldab
laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni vt
infolehest. Suukaudne. Enne ravimi kasutamist
lugege pakendi infolehte. Hoida laste eest
varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida
temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis
niiskuse eest kaitstult. Retseptiravim.
Katra tablete satur 10 mg ezetimiba. Tabletes satur laktozi. Sīkāku
informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas
instrukciju. Uzglabāt bērniem neredzamā un
nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt
oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
Recepšu zāles. / Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau
informacijos rasite pakuotės lapelyje. Vartoti per burną. Prieš
vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne
aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
drėgm�

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EZETROL 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 55 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, maždaug 2,60 mm storio
tabletės, kurių vienoje pusėje yra
žyma “414”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminė hipercholesterolemija
EZETROL kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi (statinu) skiriami
papildomai kartu su dieta
pirminės hipercholesterolemijos (šeiminės heterozigotinės ar
nešeiminės) gydymui, jei gydymo vien
statinu nepakanka.
EZETROL monoterapija kartu su dieta skiriama esant pirminei
hipercholesterolemijai (šeiminei
heterozigotinei ar nešeiminei), jei gydymas statinais netinka arba
netoleruojamas.
Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktika
EZETROL yra skirtas sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos
reiškinių pavojų (žr. 5.1 skyrių)
koronarine širdies liga (KŠL) sergantiems ir ūminį koronarų
sindromą (ŪKS) jau patyrusiems
pacientams, kai juo papildomas jau taikomas gydymas statinu arba
pradedant skirti kartu su statinu.
Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (HoŠH)
Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos dietą papildantis
gydymas EZETROL kartu su statinu.
Pacientams taip pat gali būti skiriamas kitas papildomas gydymas
(pvz., MTL aferezė).
Homozigotinė sitosterolemija (fitosterolemija)
EZETROL skiriama papildomai kartu su dieta pacientams, kuriems yra
homozigotinė šeiminė
sitosterolemija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pacientas turi taikyti tinkamą lipidų kiekį mažinančią dietą ir
jos toliau laikytis, vartodamas
EZETROL.
Vaistinis preparatas yra vartojamas per burną. Rekomeduojama dozė
– viena EZETROL 10 mg tabletė
per parą. EZETROL galima išgerti bet kuriuo paro