Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
DOC Generici S.r.l.
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2017-10-04
10. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN "DOC GENERICI", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29994 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/Simvastatin "Doc Generici" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En 10/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat. En 10/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat. En 10/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat. En 10/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10/10 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og “511” på den anden side. 10/20 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og “512” på den anden side. 10/40 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og “513” på den anden side. _dk_hum_56730_spc.doc_ _Side 1 af 37_ 10/80 mg Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5 × 7,55 mm, uden mærkning på den ene side og “515” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/Simvastatin "Doc Generici" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimib/Simvastatin "Doc Generici" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsproduk Perskaitykite visą dokumentą