Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Simvastatina e ezetimibe
LABORATORI ALTER S.R.L.
C10BA02
Simvastatin and ezetimibe
"10 MG/10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC; "10 MG/10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "10 MG/10 MG C
M
Simvastatina e ezetimibe
046952053 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 046952038 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046952091 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046952103 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046952040 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046952077 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 046952127 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 046952154 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046952166 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046952139 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 046952141 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046952026 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 046952115 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 046952065 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 046952014 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 046952089 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALTER 10 MG/10 MG COMPRESSE EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALTER10 MG/20 MG COMPRESSE EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALTER 10 MG/40 MG COMPRESSE Ezetimibe/simvastatina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medicooal farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Ezetimibe e Simvastatina Alter e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe e Simvastatina Alter 3. Come prendere Ezetimibe e Simvastatina Alter 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ezetimibe e Simvastatina Alter 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALTER E A COSA SERVE Ezetimibe e Simvastatina Alter contiene i principi attivi ezetimibe e simvastatina. Ezetimibe e Simvastatina Alter è un medicinale che viene utilizzato per diminuire i livelli del colesterolo totale, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. Inoltre, Ezetimibe e Simvastatina Alter aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Ezetimibe e Simvastatina Alter agisce in due modi per abbassare il colesterolo. II principio attivo ezetimibe riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il principio attivo simvastatina, che appartiene alla classe delle “statine”, inibisce la produzione del colesterolo sintetizzato dall'organismo. II colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguign Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ezetimibe e Simvastatina Alter 10 mg/10 mg compresse Ezetimibe e Simvastatina Alter 10 mg/20 mg compresse Ezetimibe e Simvastatina Alter 10 mg/40 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20 o 40 mg di simvastatina. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa da 10 mg/10 mg contiene 51,6 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa da 10 mg/20 mg contiene 113,3 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa da 10 mg/40 mg contiene 236,5 mg di lattosio monoidrato Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Ezetimibe e Simvastatina Alter 10 mg/10 mg compresse: compresse marrone chiaro, maculate, rotonde, 6 mm di diametro, biconvesse, lisce su un lato e con inciso “511” sull’altro lato. Ezetimibe e Simvastatina Alter 10 mg/20 mg compresse: compresse marrone chiaro, maculate, rotonde, 8 mm di diametro, biconvesse, lisce su un lato e con inciso “512” sull’altro lato. Ezetimibe e Simvastatina Alter 10 mg/40 mg compresse: compresse marrone chiaro, maculate, rotonde, 10mm di diametro, biconvesse, lisce su un lato e con inciso “513” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione di eventi cardiovascolari Ezetimibe e Simvastatina Alter è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), trattati in precedenza con una statina o meno. Ipercolesterolemia Ezetimibe e Simvastatina Alter è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: • pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola • pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigo Perskaitykite visą dokumentą