EZETIMIBA/SIMVASTATINA DZ 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

SIMVASTATINA; EZETIMIBA

Prieinama:

DAY ZERO EHF.

ATC kodas:

C10BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SIMVASTATIN; EZETIMIBA

Dozė:

40 mg/10 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO

Sudėtis:

SIMVASTATINA 40 mg; EZETIMIBA 10 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Simvastatina y ezetimiba

Produkto santrauka:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA SPI 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (Blister OPA/Al/PVC-Al) Autorizado 31/07/2017 Sin notificación de comercialización - EZETIMIBA/SIMVASTATINA SPI 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (Blister PVC/Aclar-Al) Autorizado 31/07/2017 Sin notificación de comercialización

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2017-08-01

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EZETIMIBA/SIMVASTATINA DZ 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ezetimiba/Simvastatina DZ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina DZ
3.
Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina DZ
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezetimiba/Simvastatina DZ
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA DZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y
simvastatina. Se utiliza para reducir las
concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol
LDL) y unas sustancias grasas llamadas
triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las
concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol
HDL).
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras.
El principio activo ezetimiba reduce
el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece al grupo de
las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado
por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque
puede acumularse en las paredes de sus
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumu

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina DZ 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina DZ 10 mg/40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ezetimiba/Simvastatina DZ 10 mg/20 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 10/20 mg contiene 113,26 mg de lactosa monohidrato.
Ezetimiba/Simvastatina DZ 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 10/40 mg contiene 236,52 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Ezetimiba/Simvastatina DZ 10 mg/20 mg comprimidos EFG:
Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a color hueso,
moteados y grabados con “512” en una
cara.
Ezetimiba/Simvastatina DZ 10 mg/40 mg comprimidos EFG:
Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a color hueso,
moteados y grabados con “513” en una
cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación se considera adecuado:

pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola
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
pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con HoFH.
Los pacientes también pueden recibir