Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg / 40 mg

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Ezetimib / Simvastatin

Prieinama:

KRKA, d.d. Novo mesto

ATC kodas:

C10BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ezetimibe / Simvastatin

Dozė:

10 mg / 40 mg

Vaisto forma:

Tablett

Vienetai pakuotėje:

Blisterpakning 100 stk

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2019-05-01

Pakuotės lapelis

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG TABLETTER
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/20 MG TABLETTER
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/40 MG TABLETTER
EZETIMIB/SIMVASTATIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ezetimib/Simvastatin Krka er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ezetimib/Simvastatin Krka
3.
Hvordan du bruker Ezetimib/Simvastatin Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ezetimib/Simvastatin Krka
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ezetimib/Simvastatin Krka er og hva det brukes mot
Ezetimib/Simvastatin Krka inneholder virkestoffene ezetimib og
simvastatin. Ezetimib/Simvastatin Krka
brukes for å redusere mengden av totalkolesterol, det «farlige»
kolesterolet (LDL-kolesterol) og en type
fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker
Ezetimib/Simvastatin Krka mengden av det
«gode» kolesterolet (HDL-kolesterol).
Ezetimib/Simvastatin Krka reduserer kolesterolet ditt på to måter.
Virkestoffet ezetimib reduserer
opptaket av kolesterol i tarmen din. Virkestoffet simvastatin
tilhører gruppen statiner, som hemmer
produksjonen av kolesterol som kroppen din lager selv.
Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet.
Totalkolesterolet ditt består
hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi

Prekės savybės

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
10 mg/10 mg tabletter
10 mg/20 mg tabletter
10 mg/40 mg tabletter
laktose
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Tablettene på 10 mg/10 mg er gulhvite, runde, lett bikonvekse
tabletter med avskrådde kanter.
Tablettdiameter 6 mm.
Tablettene på 10 mg/20 mg er svakt rosa, ovale, bikonvekse tabletter.
Tablett lengde 11 mm, bredde
5,5 mm.
Tablettene på 10 mg/40 mg er hvite til nesten hvite, bikonvekse,
kapselformede tabletter.
Tablettdimensjoner 14 x 6 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Forebygging av kardiovaskulære hendelser
Ezetimib/Simvastatin Krka er indisert til reduksjon av risiko for
kardiovaskulære hendelser (se
pkt. 5.1) hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) som tidligere
har hatt akutt koronarsyndrom
(ACS), som fra tidligere er behandlet med et statin eller ikke.
Hyperkolesterolemi
Ezetimib/Simvastatin Krka er indisert som tilleggsbehandling til
kostholdsendringer hos pasienter med
primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi
eller kombinert hyperlipidemi der
bruk av et kombinasjonspreparat anses hensiktsmessig:
-
pasienter som ikke er hensiktsmessig kontrollert med et statin alene
-
pasienter som allerede behandles med et statin og ezetimib
2
Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)
Ezetimib/Simvastatin Krka er indisert som tilleggsbehandling til
kostholdsendringer hos pasienter med
HoFH. Pasientene kan også få annen tilleggsbehandling (for eksempel
low-density lipoprotein [LDL]-
aferese).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Ikke alle doseringer er mulig med