EZACT

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

ezetimib

Prieinama:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

C10AX09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ezetimib

Dozė:

10mg

Vaisto forma:

tableta

Vienetai pakuotėje:

tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Klasė:

R

Recepto tipas:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Pagaminta:

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Produkto santrauka:

JKL: 1104477

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2016-12-12

Pakuotės lapelis

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
EZACT, 10 MG, TABLETA
EZETIMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek EZACT i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EZACT
3.
Kako se uzima lek EZACT
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek EZACT
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK EZACT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek EZACT je lek koji se koristi za smanjenje povišenog nivoa
holesterola.
Lek EZACT se koristi za smanjenje ukupnog holesterola u krvi,
“lošeg„ holesterola (LDL holesterol) i
masnih supstanci koje se zovu trigliceridi. Sa druge strane, lek EZACT
povećava nivo „dobrog“ holesterola
(HDL holesterola).
Ezetimib, aktivni sastojak leka EZACT, deluje tako što smanjuje
apsorpciju holesterola u vašem digestivnom
sistemu.
Lek EZACT se koristi kao dodatak terapiji statinima i pojačava njihov
uticaj na snižavanje nivoa holesterola.
Statini su grupa lekova koja snižava nivo holesterola koji vaše telo
proizvodi.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih materija koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni holesterol se sastoji
uglavnom od HDL i LDL holesterola.
LDL holesterol se često naziva „loš“ holesterol jer može da se
ugradi u zidove arterija i da formira plak. Na
kraju ovo formiranje plaka može da dovede do sužavanja arterija. Ovo
sužavanje može da uspori ili blokira
protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak, što može da
dovede do srčanog udara ili moždanog
udara.
HDL holeste

Prekės savybės

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
EZACT, 10 MG, TABLETA
INN: ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom:
Svaka tableta leka EZACT sadrži 35 mg laktoza monohidrata.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
EZACT 10 mg su bele, bikonveksne tablete u obliku kapsula na kojima je
sa jedne strane utisnuto “10”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_PRIMARNA HIPERHOLESTEROLEMIJA_
Lek EZACT je, u kombinaciji sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze
(statinom), indikovan kao dodatna
terapija uz
dijetu
kod pacijenata
sa primarnom
hiperholesterolemijom
(heterozigotnom familijarnom i
nefamilijarnom) koji nisu adekvatno kontrolisani monoterapijom
statinom.
Monoterapija lekom EZACT indikovana je kao dodatna terapija uz dijetu
kod pacijenata sa primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom i nefamilijarnom)
kada se smatra da terapija statinom
nije odgovarajuća ili je pacijent ne podnosi.
_HOMOZIGOTNA FAMILIJARNA HIPERHOLESTEROLEMIJA (HOFH)_
Lek EZACT je, u kombinaciji sa statinom, indikovan kao dodatna
terapija uz dijetu kod pacijenata sa
homozigotnom
familijarnom
hiperholesterolemijom.
Ovi
pacijenti
mogu
da
primaju
i
druge
dodatne
tretmane (na primer LDL aferezu).
_HOMOZIGOTNA SITOSTEROLEMIJA (FITOSTEROLEMIJA)_
Lek EZACT je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata
sa familijarnom homozigotnom
sitosterolemijom.
Ispitivanje pozitivnog učinka terapije lekom EZACT na
kardiovaskularni morbiditet i mortalitet još uvek nije
dokazano.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pacijentu treba odrediti odgovarajuću dijetu za snižavanje lipida,
takođe tokom terapije lekom EZACT
pacijent treba da nastavi sa dijetetskim režimom ishrane.
2 od 16
Lek EZACT se primenjuje oralno.
Preporučena doza je jedna tableta leka EZACT od 10 mg dnevno. Lek
EZACT može da se uzima u bilo koje
doba dana, sa hranom ili bez nje.
Kada se ezetimib daje kao dodatna terapija uz stat