Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
interferonas beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Išsėtinė sklerozė
Extavia fluorouracilu ir folino:pacientams su vienu demyelinating atveju su aktyvaus uždegimo procesą, jei jis yra pakankamai rimta, kad orderis gydymas į veną kortikosteroidai, jei alternatyvias diagnozes būti pašalinta, o jeigu yra nustatoma, kad yra didelė rizika susirgti kliniškai neabejotinas išsėtinė sklerozė;pacientams, sergantiems grįžtamoji-pervedimo išsėtine skleroze, ir du ar daugiau atkryčių, per pastaruosius dvejus metus;pacientai, kurių antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė su liga aktyvi, liudija atkryčių.
Revision: 25
Įgaliotas
2008-05-20
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EXTAVIA 250 MIKROGRAMŲ/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI beta-1b interferonas ( _interferonum beta-1b_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Extavia 3. Kaip vartoti Extavia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Extavia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Priedas - vaisto švirkštimasis 1. KAS YRA EXTAVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA EXTAVIA Extavia yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Interferonai yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių infekcijų. KAIP VEIKIA EXTAVIA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą. Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti. Tai vadinama demielinizacija. Tiksli IS priežastis nėra žinoma. Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas. CNS GALI BŪTI PAŽEIDŽIAMA IS priepuolio (atkryčio) metu. Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz., vaikščiojimo sutrikimą. Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai. Nustatyta, kad beta-1b i Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Extavia flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) rekombinuotojo beta-1 b interferono ( _Interferonum beta-1b_ )*. Kiekviename mililitre paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV) rekombinuotojo beta-1b interferono. * pagamintas genų inžinerijos būdu iš _Escherichia coli_ štamo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai – baltos arba balkšvos spalvos. Tirpiklis – skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Extavia skiriamas gydyti: • Ligoniams, su vienu demielinizuojančiu pasireiškimu, su aktyviu uždegiminiu procesu, jei jis pakankamai stiprus, kad užtikrinti gydymą švirkščiamais į veną kortikosteroidais, jei alternatyvios diagnozės yra atmestos ir jei yra nustatyta didelė rizika kliniškai ryškiai išsėtinei sklerozei išsivystyti (žr. 5.1 skyrių). • Ligoniams, su recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių. • Ligoniams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą vaistiniu preparatu Extavia reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirtį. Dozavimas _Suaugusieji ir 12–17 metų amžiaus paaugliai _ Rekomenduojamoji Extavia dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV), ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr. 6.6 skyrių). Švirkščiama po oda kas antrą dieną. Paprastai, gydymo pradžioje rekomenduojama palaipsniui didinant pritaikyti dozę. Ligoniams gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramų (0,25 ml) po oda kas antrą dieną, ir lėtai didinti dozę iki 250 mikrogramų (1,0 ml) kas antrą dieną (žr. A lentelę). Šis dozės pritaikymo laikotarpis Perskaitykite visą dokumentą