Exoterbyn 78,22 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

terbinafinklorid

Prieinama:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC kodas:

D01AE15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

terbinafinklorid

Vaisto forma:

ljekoviti lak za nokte

Sudėtis:

Urbroj: jedan ml ljekovitog laka za nokte sadrži terbinafinklorid što odgovara količini od 78,22 mg terbinafina

Recepto tipas:

bez recepta

Pagaminta:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaAlfasigma S.p.A., Alanno (Pescara), Italija

Produkto santrauka:

Pakiranje: 1 bočica sa 3,3 ml ljekovitog laka za nokte s aplikatorom, u kutiji [HR-H-110905071-01]; 1 bočica sa 6,6 ml ljekovitog laka za nokte s aplikatorom, u kutiji [HR-H-110905071-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-05

Leidimo data:

2021-09-06

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EXOTERBYN 78,22 MG/ML LJEKOVITI LAK ZA NOKTE
terbinafin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao liječnik
ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako Vam se stanje noktiju nije
popravilo ili se pogoršalo nakon 6
mjeseci primjene na noktima ruku i 9 do 12 mjeseci primjene na noktima
nogu.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Exoterbyn i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Exoterbyn
3.
Kako primjenjivati Exoterbyn
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Exoterbyn
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EXOTERBYN I ZA ŠTO SE KORISTI
Exoterbyn ljekoviti lak za nokte sadrži djelatnu tvar terbinafin,
koja pripada u grupu lijekova poznatih
kao antmikotici. Uništava širok spektar gljivica koje mogu
uzrokovati infekcije noktiju.
Exoterbyn ljekoviti lak za nokte primjenjuje se u odraslih za
liječenje blagih do umjerenih gljivičnih
infekcija noktiju.
1.
Blaga 2. Umjerena 3. Teška
1.
Blaga: infekcija koja započinje na prednjem rubu nokta i zahvaća do
četvrtine površine nokta.
2.
Umjerena: infekcija koja započinje na prednjem rubu nokta i zahvaća
do polovice površine nokta
3.
Teška: infekcija koja opsežno zahvaća površinu nokta i/ili
zahvaća područje blizu kutikule
(zadebljali sloj kože uz ležište nokta i oko nokta). Ako Vam se
čini da Vaša infekcija nalikuje slici
3, obratite se svom liječniku.
Obavezno se obratite liječniku ako se stanje Vaših noktiju nije
popravilo ili se pogoršalo nakon 6
mjeseci primjene na

Prekės savybės

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
EXOTERBYN 78,22 mg/ml ljekoviti lak za nokte
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml ljekovitog laka za nokte sadrži terbinafinklorid što
odgovara količini od 78,22 mg terbinafina
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedan ml ljekovitog laka za nokte sadrži 616 mg etanola (96 %)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekoviti lak za nokte.
Prozirna, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za liječenje blagih do umjerenih gljivičnih infekcija noktiju
uzrokovanih dermatofitima i/ili drugim
gljivicama osjetljivim na terbinafin.
Exoterbyn je indiciran u odraslih.
Treba se pridržavati službenih smjernica o odgovarajućoj primjeni
antifungalnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ljekoviti lak za nokte namijenjen je za primjenu na noktima ruku i
nogu.
Doziranje
Nakon početnog 4 tjednog razdoblja svakodnevnog liječenja, Exoterbyn
treba mazati na zahvaćene nokte
jedanput tjedno.
Općenito, preporučeno trajanje liječenja za nokte na rukama iznosi
otprilike 6 mjeseci, a za nokte na
nogama 9 do 12 mjeseci.
U slučajevima neadekvatnog odgovora na lokalno liječenje na kraju
preporučenog terapijskog perioda, te
u slučajevima teške infekcije noktiju, kada su uključeni jedan ili
više noktiju na prstima i/ili nogama i/ili
H A L M E D
06 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
je zahvaćen matriks nokta, treba razmotriti dodatnu oralnu terapiju.
U tim slučajevima treba potražiti
liječnički savjet.
_Doziranje u posebnim skupinama bolesnika _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Exoterbyn u djece i adolescenata u
dobi od 2 do 17 godina nije utvrĎena.
Dostupni podaci vezani za primjenu u djece i adolescenata opisani su u
dijelu 4.8 i 5.1
Način primjene
Za kožu (za primjenu na noktima)
Prije nanošenja Exoterbyn ljekovitog laka za nokte, uklonite s
noktiju i kože koja je neposredno uz nokat,
sav lak za nokte ili druge kozmetičke proizvode. Očistite i
temeljito osušite zah