Evrenzo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Roxadustat

Prieinama:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kodas:

B03XA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

roxadustat

Farmakoterapinė grupė:

Preparazioni antianemiche

Gydymo sritis:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapinės indikacijos:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2021-08-18

Pakuotės lapelis

46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EVRENZO 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
EVRENZO 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
EVRENZO 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
EVRENZO 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
EVRENZO 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
roxadustat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicina
le. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Evrenzo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Evrenzo
3.
Come prendere Evrenzo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Evrenzo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EVRENZO E A COSA SERVE
COS’È EVRENZO
Evrenzo è un medicinale che aumenta il numero di globuli rossi e il
livello di emoglobina nel sangue.
Contiene il principio attivo roxadustat.
A COSA SERVE EVRENZO
Evrenzo è usato per trattare gli adulti con anemia sintomatica che si
sviluppa nei pazienti affetti da
malattia renale cronica. L’anemia è u
na condizione caratterizzata da un numero insufficiente di globuli
rossi e da un livello di emoglobina eccessivamente basso. Di
conseguenza
, l’organismo potrebbe non
ricevere una quantit

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Evrenzo
20 mg compresse rivestite con film
Evrenzo
50 mg compresse rivestite con film
Evrenzo
70 mg compresse rivestite con film
Evrenzo
100 mg compresse rivestite con film
Evrenzo
150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Evrenzo 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 20 mg di roxadustat.
Evrenzo 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 50 mg di roxadustat.
Evrenzo 70 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 70 mg di roxadustat.
Evrenzo 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 100 mg di roxadustat.
Evrenzo 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 150 mg di roxadustat.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 40,5 mg di
lattosio, 0,9 mg di lacca di alluminio
rosso allura AC e 0,21 mg di lecitina di soia.
Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 101,2 mg di
lattosio, 1,7 mg di lacca di alluminio
rosso allura AC e 0,39 mg di lecitina di soia.
Ogni compressa rivestita con film da 70 mg contiene 141,6 mg di
lattosio, 2,1 mg di lacca di alluminio
rosso allura AC e 0,47 mg di lecitina di soia.
Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 202,4 mg di
lattosio, 2,8 mg di lacca di
alluminio rosso allura AC e 0,63 mg di lecitina di soia.
Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 303,5 mg di
lattosio, 3,7 mg di lacca di
alluminio rosso allura AC e 0,84 mg di lecitina di soia.
Per
l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film (compresse).
Evrenzo 20 mg compresse
Compr