Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 in 5.
Revision: 14
Pooblaščeni
2015-07-13
52 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1025/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1025/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI evotaz 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 53 B. NAVODILO ZA UPORABO 54 NAVODILO ZA UPORABO EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE atazanavir/kobicistat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo EVOTAZ in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EVOTAZ 3. Kako jemati zdravilo EVOTAZ 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila EVOTAZ 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EVOTAZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo EVOTAZ vsebuje dve učinkovini: ATAZANAVIR, KI DELUJE PROTI VIRUSOM (ALI RETROVIRUSOM). Spada v skupino _zaviralcev proteaz_ . Ta zdravila delujejo na okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) tako, da zavrejo nastajanje beljakovine, ki jo virus HIV pot Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA EVOTAZ 300 mg/150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje atazanavirjev sulfat v količini, ki ustreza 300 mg atazanavirja, in 150 mg kobicistata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rožnata, ovalna, obojestransko izbočena, filmsko obložena tableta, velika približno 19 mm x 10,4 mm, z oznako “3641” na eni in brez oznak na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo EVOTAZ je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in starejših, s telesno maso najmanj 35 kg), okuženih z virusom HIV-1, brez znanih mutacij, povezanih z odpornostjo proti atazanavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje _ _ Priporočeni odmerek zdravila EVOTAZ za odrasle in mladostnike (stare 12 let in starejše, s telesno maso najmanj 35 kg) je ena tableta enkrat na dan. Bolnik jo vzame peroralno skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2). _Nasvet v primeru izpuščenih odmerkov_ Če je bolnik pozabil vzeti predpisani odmerek zdravila EVOTAZ ob običajnem času in od tega še ni minilo več kot 12 ur, mora pozabljeni odmerek zdravila EVOTAZ vzeti skupaj s hrano takoj, ko je to mogoče. Če pa je bolnik pozabil vzeti odmerek zdravila EVOTAZ ob običajnem času in je od tega minilo že več kot 12 ur, pozabljenega odmerka ne sme vzeti. Nadaljevati mora le z jemanjem zdravila ob običajnem času. Posebne populacije _ _ _Okvara ledvic _ Pri bolnikih z okvaro ledvic posebni previdnostni ukrepi niso potrebni in odmerka zdravila EVOTAZ ni treba posebej prilagajati, saj je izločanje kobicistata in atazanavirja preko ledvic zelo omejeno. Pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, uporaba zdravila EVOTAZ ni priporočljiva (glejt Perskaitykite visą dokumentą