EVEROLIMUS SANDOZ 0,5 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

EVEROLIMUS

Prieinama:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC kodas:

L04AA18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

EVEROLIMUS

Dozė:

0,5mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Produkto santrauka:

11266/2018/04 Cutie cu blist. Al-PA-Al/PVC x 250 compr.; 11266/2018/03 Cutie cu blist. Al-PA-Al/PVC x 100 compr.; 11266/2018/02 Cutie cu blist. Al-PA-Al/PVC x 60 compr.; 11266/2018/01 Cutie cu blist. Al-PA-Al/PVC x 50 compr.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11265/2018/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _ NR. 11266/2018/01-02-03-04 NR. 11267/2018/01-02-03-04 NR. 11268/2018/01-02-03-04_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EVEROLIMUS SANDOZ 0,25 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS SANDOZ 0,5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS SANDOZ 0,75 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS SANDOZ 1 MG COMPRIMATE
Everolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Everolimus Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Everolimus Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Everolimus Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Everolimus Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVEROLIMUS SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Everolimus Sandoz conține substanța activă everolimus.
Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite
imunosupresoare. Este utilizat la adulți
pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului
transplantat de către sistemul imunitar al
organismului dumneavoastră.
Everolimus Sandoz este utilizat împreună cu alte medicamente, precum
ciclosporina, pentru
transplantul de rinichi sau de inimă, tacrolimus pentru transplantul
de ficat, precum și împreună cu
corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EVEROLIMUS SANDOZ
NU UTIL

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11265/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ NR. 11266/2018/01-02-03-04 NR. 11267/2018/01-02-03-04 NR. 11268/2018/01-02-03-04_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Everolimus Sandoz 0,25 mg comprimate
Everolimus Sandoz 0,5 mg comprimate
Everolimus Sandoz 0,75 mg comprimate
Everolimus Sandoz 1 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Everolimus Sandoz 0,25 mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 0,25 mg.
Everolimus Sandoz 0,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 0,5 mg.
Everolimus Sandoz 0,75 mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 0,75 mg.
Everolimus Sandoz 1 mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Everolimus Sandoz 0,25 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 53 mg lactoză.
Everolimus Sandoz 0,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 79 mg lactoză.
Everolimus Sandoz 0,75 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 118 mg lactoză.
Everolimus Sandoz 1 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 157 mg lactoză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimatele sunt de culoare alb-gălbui, marmorate, rotunde, plate cu
margini teșite.
0,25 mg (diametrul de 6 mm): inscripționate cu ,,C” pe o parte și
cu “NVR” pe cealaltă parte.
0,5 mg (diametrul de 7 mm): inscripționate cu ,,CH” pe o parte și
cu “NVR” pe cealaltă parte.
2
0,75 mg (diametrul de 8.5 mm): inscripționate cu ,,CL” pe o parte
și cu ,,NVR” pe cealaltă parte.
1 mg (diametrul de 9 mm): inscripționate cu ,,CU” pe o parte și cu
,,NVR” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Transplant renal și cardiac
Everolimus Sandoz este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la
pacienţii adulţi cu risc
imunologic scăzut spre moderat, la care s-a efectuat transplant
alogen renal sau cardiac. În transplantul
renal şi cardiac, Everolimus Sandoz