Everolimus Norameda

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Everolimuzas

Prieinama:

Norameda, UAB

ATC kodas:

L01EG02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Everolimuzas

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

everolimus

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2019-07-02

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EVEROLIMUS NORAMEDA 2,5 MG TABLETĖS
EVEROLIMUS NORAMEDA 5 MG TABLETĖS
EVEROLIMUS NORAMEDA 10 MG TABLETĖS
Everolimuzas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Everolimus Norameda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Everolimus Norameda
3.
Kaip vartoti Everolimus Norameda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Everolimus Norameda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVEROLIMUS NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Everolimus Norameda yra vaistas nuo vėžio. Šio vaisto sudėtyje yra
veikliosios medžiagos
everolimuzo. Everolimuzas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir
lėtina vėžinių ląstelių augimą bei
plitimą.
Everolimus Norameda vartojamas suaugusiems pacientams:
-
gydyti moteris po menopauzės, kai nustatytas išplitęs hormono
receptoriams teigiamas krūties
vėžys ir kiti vaistai (vadinamieji nesteroidiniai aromatazės
inhibitoriai) jau nepadeda kontroliuoti
ligos eigos. Everolimus Norameda skiriamas kartu su vaistu, vadinamu
eksemestanu (steroidiniu
aromatazės inhibitoriumi), vartojamu hormoniniam priešvėžiniam
gydymui);
-
gydyti pacientus, kuriems yra išplitusių navikų (vadinamų
neuroendokrininiais navikais),
atsiradusių skrandyje, žarnyne, plaučiuose ar kasoje. Everolimus
Norameda skiriamas, jei navikų
negalima šalinti operacija ir jie nesukelia specifinių hormonų ar
kitų panašių natūralių medžiagų
perprodukcijo

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Everolimus Norameda 2,5 mg tabletės
Everolimus Norameda 5 mg tabletės
Everolimus Norameda 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Everolimus Norameda 2,5
mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 74,3 mg laktozės.
Everolimus Norameda 5
mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg everolimuzo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 148,5 mg laktozės.
Everolimus Norameda 10
mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg everolimuzo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
2,5 mg tabletė: balta ar beveik balta, ovali, abipus išgaubta
(apytiksliai 10 x 5 mm dydžio) tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „E9VS”, kitoje – „2.5”.
5 mg tabletė: balta ar beveik balta, ovali, abipus išgaubta
(apytiksliai 13 x 6 mm dydžio) tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „E9VS 5”.
10 mg tabletė: balta ar beveik balta, ovali, abipus išgaubta
(apytiksliai 16 x 8 mm dydžio) tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „E9VS 10”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių
rodiklis
Everolimus Norameda kartu su eksemestanu skirtas gydyti moteris po
menopauzės, kurioms nustatytas
išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis
bei neigiamas HER2/neu rodiklis, kai
nėra simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai
pasireiškė ligos recidyvas ar
progresavimas gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais.
Kasos kilmės neuroendokrininiai navikai
Everolimus Norameda skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti
nerezekuotini arba
metastazavę, gerai arba vidutiniškai diferencijuoti kasos kilmės
neuroendokrininiai navikai, kai liga
progresuo