Everolimus Accord 10 mg Tabletki

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Everolimusum

Prieinama:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

L01EG02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Everolimusum

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

Tabletki

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991383589; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991383596; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991383602

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Everolimus Accord, 2,5 mg, tabletki
Everolimus Accord, 5 mg, tabletki
Everolimus Accord, 10 mg, tabletki
Everolimusum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Accord
3.
Jak przyjmować lek Everolimus Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Everolimus Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje
Everolimus Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję
czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i
rozprzestrzenianie się
komórek rakowych.
Everolimus Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
-
zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u
kobiet po
menopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory
aromatazy”) przestały
utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z
eksemestanem, lekiem
zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym
leczeniu
przeciwnowotworowym.
-
zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi,
które
pochodzą z żołądka, jelit lub trzustki. Ten lek jest podawany,
jeśli guzy są nieoperacyjne i nie
wydzielają nadmiern

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Everolimus Accord, 2,5 mg, tabletki
Everolimus Accord, 5 mg, tabletki
Everolimus Accord, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Everolimus Accord, 2,5 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 74,3 mg laktozy.
Everolimus Accord, 5 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 148,5 mg laktozy.
Everolimus Accord, 10 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 297,0 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Everolimus Accord, 2,5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, owalne,
obustronnie wypukłe tabletki
(o wymiarach około 10 x 5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS po
jednej stronie i 2,5 po
drugiej stronie.
Everolimus Accord, 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, owalne,
obustronnie wypukłe tabletki
(o wymiarach około 13 x 6 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS 5 po
jednej stronie.
Everolimus Accord, 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, owalne,
obustronnie wypukłe tabletki
(o wymiarach około 16 x 8 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS 10 po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Everolimus Accord jest wskazany w leczeniu
zaawansowanego raka piersi z
ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w
skojarzeniu z eksemestanem u
kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych,
po wystąpieniu wznowy lub
progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Everolimus Accord jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z
przerzutami wysoko lub średnio
zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych
pacjentów z chorob�