Evenity

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Romosozumab

Prieinama:

UCB Pharma S.A.

ATC kodas:

M05BX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

romosozumab

Farmakoterapinė grupė:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Gydymo sritis:

Csontritkulás

Terapinės indikacijos:

Evenity jelzi a kezelés a súlyos csontritkulás posztmenopauzában lévő nők nagy a kockázata a törés.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2019-12-09

Pakuotės lapelis

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EVENITY 105 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT TOLLBAN
romosozumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlók.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
-
Egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát fog kapni. Ez fontos
biztonságossági információkat
tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie az EVENITY-kezelés előtt
és közben.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EVENITY és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EVEN
ITY alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az EVENITY-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EVENITY-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVENITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVENITY?
Az EVENITY hatóanyaga a romosozumab, amely erősíti a csontokat és
csökkenti a csonttörés
kockázatát.
MILYEN B

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EVENITY 105 mg oldatos injekció előretöltött tollban
EVENITY 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
EVENITY 105 mg oldatos injekció előretöltött tollban
Minden előretöltött toll 105 mg romosozumabot tartalmaz 1,17 ml
oldatban (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 105 mg romosozumabot tartalmaz 1,17
ml oldatban (90 mg/ml).
A romosozumab kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalban,
rekombináns DNS technológiával
előállított, humanizált monoklonális IgG2 antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_ _
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A romosozumab súlyos osteoporosis kezelésére javallt olyan
postmenopauzában lévő nőknél, akiknél
magas a csonttörések kockázata. (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az osteoporosis kezelésében jártas szakorvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
A romosozumab ajánlott adagja havonta egyszer 210 mg (két,
egyenként 105 mg-os subcutan
injekcióban beadva), 12 hónapon át.
A kezelés előtt és alatt a betegeket megfelelő kalcium- és
D-vitamin-pótlásban kell részesíteni (lásd
4.3 és 4.4 pont).
Az EVENITY-vel kezelt betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót
és a betegeknek szóló
figyelmeztető kártyát.
3
A romosozumab terápia befejezését követően antireszorptív
terápiára való áttérés javasolt, hogy a
romosozumab kezeléssel