Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
humani fibrinogen, humani trombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Lokalni hemostatics
Hemostaza
Podporno zdravljenje pri operaciji odraslih, pri katerem so standardne kirurške tehnike nezadostne (glejte poglavje 5). 1):- za izboljšanje haemostasis.
Revision: 4
Umaknjeno
2013-09-25
18 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgija 12. ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} Zdravilo nima več dovoljenja za promet 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU VREČKA IZ FOLIJE (5,1 CM X 10,2 CM) 1. IME ZDRAVILA EVARREST matriks z lepilom za tkiva Zdravilo EVARREST na cm 2 vsebuje humani fibrinogen 8,1 mg humani trombin 40 i.e. Vsebuje en matriks z lepilom za tkiva (5,1 cm × 10,2 cm) 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Omrix Biopharmaceuticals NV 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI za epilezijsko uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. EU/1/13/868/002 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 21 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 NAVODILO ZA UPORABO EVARREST MATRIKS Z LEPILOM ZA TKIVA humani fibrinogen/humani trombin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli než Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA EVARREST matriks z lepilom za tkiva 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sestavina 1: humani fibrinogen 8,1 mg/cm 2 Sestavina 2: humani trombin 40 i.e/cm 2 . Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija na matriks. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA matriks z lepilom za tkiva Zdravilo EVARREST je belo do rumeno biološko absorbilno kombinirano zdravilo, ki je izdelano iz fleksibilnega kompozitnega matriksa, obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom. Aktivna stran matriksa je videti prahasta, na neaktivni strani pa je izbočen valovit vzorec. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Podporno zdravljenje pri kirurških posegih pri odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1): - za izboljšanje hemostaze. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo EVARREST lahko uporabljajo samo kirurgi. Odmerjanje Pri količini in pogostnosti nanosa zdravila EVARREST se je vedno treba ravnati po osnovnih kliničnih potrebah bolnika. Odmerek za nanos je odvisen od več dejavnikov, med drugim od vrste kirurškega posega, velikosti območja in načina predvidene uporabe ter števila nanosov. Količina zdravila EVARREST, ki ga boste namestili, je odvisna od površine in mesta krvavitve, ki jo je treba zdraviti. Zdravilo EVARREST nanesete tako, da sega približno 1 do 2 cm čez robove ciljnega krvavečega mesta. Matriks lahko razrežete tako, da njegova velikost in oblika ustrezata velikosti krvavečega mesta. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Uporaba na večjih krvavečih mestih, ki jih ni mogoče prekriti z eno enoto zdravil Perskaitykite visą dokumentą