Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotozoals
Malarija
Eurartesim je indicirano za zdravljenje nezapleteno Plasmodium falciparum malarije odrasle, otroke in dojenčke 6 mesecev in več in tehta 5 kg ali več. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo proti malariji agenti.
Revision: 13
Pooblaščeni
2011-10-27
38 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/716/005 3 filmsko obložene tablete 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Eurartesim 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka] NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]> 39 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Eurartesim 160 mg/20 mg tablete piperakin tetrafosfat/artenimol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Alfasigma S.p.A 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. DRUGI PODATKI 40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Eurartesim 320 mg/40 mg filmsko obložene tablete piperakin tetrafosfat/artenimol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg piperakin tetrafosfata (v obliki tetrahidrata) in 40 mg artenimola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete – 3 tablete filmsko obložene tablete – 6 tablet filmsko obložene tablete – 9 tablet filmsko obložene tablete – 12 tablet filmsko obložene tablete – 270 tablet filmsko obložene tablete – 300 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA PO Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Eurartesim 160 mg/20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg piperakin tetrafosfata (v obliki tetrahidrata; PKP) in 20 mg artenimola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Bele podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete (dimenzije 11,5 x 5,5 mm/debelina 4,4 mm) z razdelilno zarezo in oznako na eni strani s črkama „S“ in „T“. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Eurartesim je indicirano za zdravljenje nezapletene malarije _Plasmodium falciparum _ pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 6 mesecev in več in težkih 5 kg ali več. _ _ Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antimalarikov, vključno z informacijami o razširjenosti odpornosti na artenimol/piperakin na geografskem območju, kjer je prišlo do okužbe (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Eurartesim je treba dajati tri zaporedne dni ob isti uri, torej skupno tri odmerke. Odmerjanje naj temelji na telesni masi, kot je prikazano v spodnji tabeli: TELESNA MASA (KG) DNEVNI ODMEREK (MG) JAKOST TABLETE IN ŠTEVILO TABLET NA ODMEREK PKP ARTENIMOL 5 do <7 80 10 ½ x 160 mg / 20 mg tablete 7 do <13 160 20 1 x 160 mg / 20 mg tableta 13 do <24 320 40 1 x 320 mg / 40 mg tableta 24 do <36 640 80 2 x 320 mg / 40 mg tableti 36 do <75 960 120 3 x 320 mg / 40 mg tablete >75* 1.280 160 4 x 320 mg / 40 mg tablete * Glejte poglavje 5.1. 3 Če bolnik v 30 minutah po uporabi zdravila Eurartesim bruha, je treba odmerek dati ponovno; če bolnik bruha v 30–60 minutah, je treba ponovno dati polovico odmerka. Zdravila Eurartesim ne poskušajte dajati ponovno več kot enkrat. Če bolnik drugi odmerek izbruha, je treba uvesti zdravljenje z alternativnim antimalarikom. Če bolnik izpusti odm Perskaitykite visą dokumentą