Eucamidin

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ksilometazolino hidrochloridas

Prieinama:

SIA Ingen Pharma

ATC kodas:

R01AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ksilometazolino hydrochloride

Dozė:

1 mg/ml

Vaisto forma:

nosies purškalas (tirpalas)

Vartojimo būdas:

vartoti į nosį

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Xylometazoline

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2016-04-20

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EUCAMIDIN 1 MG/ML NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS)
Ksilometazolino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eucamidin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Eucamidin
3.
Kaip vartoti Eucamidin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eucamidin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EUCAMIDIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Eucamidin sudėtyje yra veikliosios medžiagos ksilometazolino
hidrochlorido. Jis gerina nosies
praeinamumą, skatina gleivinės išskyrų šalinimą, todėl
kvėpuoti tampa lengviau.
Eucamidin skirtas vartoti susirgus peršalimo ligomis, paburkus nosies
gleivinei arba pasireiškus nosies
ančių uždegimui.
Eucamidin galima vartoti tik suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip
12 metų paaugliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EUCAMIDIN
EUCAMIDIN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija pro nosį (galvos smegenų
dangalą atverianti operacija per
nosį arba burną);
-
jeigu yra uždaro kampo glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje);
-
jeigu sergate lėtiniu nosies uždegimu, kai būna labai sausa nosies
gleivinė (sausasis nosies gleivinės
uždegimas (_Rhinitis sicca_) arba atrofinis nosies gleivinės
uždegimas).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRI

Prekės savybės

Eucamidin 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
1
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
EUCAMIDIN 1 MG/ML NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS)
Ksilometazolino hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
Karla Ulmana str. 119, Marupe
LV-2167, Riga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
S.C. Biofarm S.A.
Logofătul Tăutu str. 99
3rd City District, 031212 Bucharest
Rumunija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Buteliukas su purškalo pompa (10 ml), N1
_ _
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas neregistruotas nei vienoje
ES šalyje.
_ _
_1.5. PARAIŠKOS TIPAS _
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
X
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis I paragrafas
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
Hibridinis II paragrafas
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16a str.
16 str. 4 d.
speciali homeopatinė vaistinių preparatų
registracijos procedūra
16.2 str.
16 str. 2 d.
_1.6. HARMONIZACIJA _
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne
Eucamidin 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
2
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS
PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS
FARMACINĖS
FORMOS
VAISTINIŲ
PREPARA