Etomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Etoposid

Prieinama:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC kodas:

L01CB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

etoposide

Vaisto forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 20 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2008-07-12

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ETOMEDAC 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Etoposid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Etomedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Etomedac beachten?
3.
Wie wird Ihnen Etomedac verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Etomedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Etomedac. Eine Durchstechflasche
enthält 100 mg oder 500 mg
Etoposid als Wirkstoff.
Etoposid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika bezeichnet werden und zur
Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Etomedac wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei
Erwachsenen angewendet:
•
Hodenkrebs
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
•
Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)
•
Karzinome des Reproduktionssystems (gestationsbedingte,
trophoblastische Neoplasie und
Ovarialkarzinom)
Etomedac wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Kindern
angewendet:
•
Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
•
Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)
Den genauen Grund, warum Ihnen Etomedac verschrieben wurde, besprechen
Sie am besten mit
Ihrem Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ETOMEDAC BEACHTEN?
ETOMEDAC_ _DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergis

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Etoposid.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Etoposid.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 500 mg
Etoposid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 262 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Arzneimittel ist eine klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HODENKREBS
Etomedac ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur
Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs
bei Erwachsenen.
KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM
Etomedac ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen.
HODGKIN-LYMPHOM
Etomedac ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
NON-HODGKIN-LYMPHOM
Etomedac ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
AKUTE MYELOISCHE LEUKÄMIE
Etomedac ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
GESTATIONSBEDINGTE TROPHOBLASTISCHE NEOPLASIE
Etomedac ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in
Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der
gestationsbedingten, trophoblastischen
Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen.
OVARIALKARZINOM
Etomedac ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeuti