ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

CLORMADINONA ACETATO; ETINILESTRADIOL

Prieinama:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC kodas:

G03AA15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CLORMADINONE ACETATE; ETINILESTRADIOL

Dozė:

2 mg/0,03 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sudėtis:

CLORMADINONA ACETATO 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Clormadinona y etinilestradiol

Produkto santrauka:

ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Autorizado 12/01/2012 Comercializado - ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 12/01/2012 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2012-01-12

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 MG/2 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Etinilestradiol/acetato de clormadinona
Este
medicamento
está
sujeto
a
seguimiento
adicional,
lo
que
agilizará
la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):
• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables
si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en
las venas y arterias, especialmente en el
primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4
semanas o más.
• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener
síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2
“Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Etinilestradiol/Clormadinona Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Etinilestradiol/Clormadinona Stada.
3.
Cómo tomar Etinilestradiol/Clormadinona Stada.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Etinilestradiol/Clormadinona Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA Y PA

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etinilestradiol/Clormadinona Stada 0,03 mg / 2 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de
etinilestradiol y 2 mg de acetato de
clormadinona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 65,37 mg de lactosa
monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película redondo, de color rosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción hormonal.
La decisión de prescribir etinilestradiol/clormadinona debe tener en
cuenta los factores de riesgo actuales
de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo
venoso (TEV), y cómo se compara el
riesgo de TEV con etinilestradiol/clormadinona con el de otros
anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe tomar un comprimido recubierto con película diariamente, a la
misma hora (preferiblemente por la
noche), durante 21 días consecutivos, seguidos por un periodo de 7
días, durante el cual no se debe tomar
ningún comprimido; la hemorragia por deprivación equivalente a la
menstruación debe aparecer en los dos
a cuatro días después de la administración del último comprimido.
La toma del comprimido debe
reanudarse
una
vez
terminado
el
descanso
de
7
días,
usando
el
siguiente
blíster
de
etinilestradiol/clormadinona, independientemente de que la hemorragia
haya cesado o no.
El comprimido recubierto con película se debe extr