Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ibandronatnatriummonohydrat
Gedeon Richter Plc
M05BA06
ibandronatnatriummonohydrat
150 mg
Filmdragerad tablett
ibandronatnatriummonohydrat 168,81 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Ibandronat
Avregistrerad
2010-02-19
1 Produktinformationen för Etanorden 150 mg filmdragerad tablett, MTnr 28137, gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation. Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras när Sverige är referensland för produkten. Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn. 2 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT150 mg film-coated tablets. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 168.81 mg of sodium ibandronate monohydrate, equivalent to 150 mg of ibandronic acid. _Excipients_ Perskaitykite visą dokumentą150 mg film-coated tablets contain 294.69 mg lactose monohydrate. For a full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet. White to off white film-coated tablets, of oval biconvex marked “M24” on one side. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1). A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month. The tablet should preferably be taken on the same date each month. should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium). In case a dose is missed, patients should be instructed to take one 150mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days. Patients should then return to taking their dose once a month o