Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Alfacalcidol
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
A11CC03
Alfacalcidol
0.5 mikrog
kapseli, pehmeä
Kaupan: 100 (VNR-numero: 546507) Ei kaupan: 30 (VNR-numero: 553826), 50 (VNR-numero: 553842)
Resepti: 100 Ei kaupan: 30, 50
alfakalsidoli
Substituutioryhmä: 1288
Myyntilupa myönnetty
1998-11-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ETALPHA 0,25 MIKROG KAPSELI, PEHMEÄ ETALPHA 0,5 MIKROG KAPSELI, PEHMEÄ alfakalsidoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Etalpha on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etalpha-kapseleita 3. Miten Etalpha-kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Etalpha-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ETALPHA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Etalpha-kapseleiden vaikuttava aine alfakalsidoli on D-vitamiinin esiaste, joka muuttuu maksassa nopeasti aktiiviseksi D-vitamiiniksi. Aktiivisessa muodossa se lisää kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolesta sekä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaisista ja säätelee luuston aineenvaihduntaa. Etalpha-kapseleilla hoidetaan sairauksia, joihin liittyy kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä. Tällaisia ovat esimerkiksi pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä luustosairaus (niin kutsuttu renaalinen osteodystrofia), eri syistä johtuva osteomalasia (luun pehmenemistauti, riisitauti) sekä lisäkilpirauhasen vajaatoiminta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ETALPHA-KAPSELEITA ÄLÄ KÄYTÄ ETALPHA-KAPSELEITA - jos olet allerginen alfakalsidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on hyper Perskaitykite visą dokumentą
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Etalpha 0,25 mikrog kapseli, pehmeä Etalpha 0,5 mikrog kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Etalpha 0,25 mikrog _ 1 kapseli sisältää: Alfakalsidoli 0,25 mikrog _Etalpha 0,5 mikrog kapseli, pehmeä _ 1 kapseli sisältää: Alfakalsidoli 0,5 mikrog Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: seesamiöljy 99,9 mg per kapseli Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä Valmisteen kuvaus: _Etalpha 0,25 mikrog _ valkoinen, ovaalinmuotoinen, läpinäkymätön pehmeä liivatekapseli. _Etalpha 0,5 mikrog kapseli, pehmeä _ vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, läpinäkymätön pehmeä liivatekapseli 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Endogeenisen 1,25(OH)2D3-tason laskusta johtuvien kalsiumaineenvaihdunnan häiriöiden aiheuttamat sairaudet kuten munuaisperäinen osteodystrofia, eri syistä johtuva osteomalasia sekä idiopaattinen ja postoperatiivinen hypoparatyreoosi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tarvittava Etalpha-annos on yksilöllinen. Annosteltaessa suun kautta hoito aloitetaan aikuisilla ja yli 20 kg painavilla lapsilla yleensä 1-2 mikrog/vrk. Ylläpitohoidossa tavallisimmin sopivaksi annokseksi on osoittautunut 0,5-2 mikrog/vrk, mutta vuorokausiannosta voidaan nostaa tarpeen mukaan, ja tarvittava annos voi joskus olla jopa 6 mikrog/vrk. Alle 20 kg painavilla lapsilla alkuannos on yleensä 0,05 mikrog/kg/vrk. Ylläpitoannos määräytyy vasteen mukaan. 4.3 VASTA-AIHEET 2 Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Hyperkalsemia. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Etalpha-hoidon aikana seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on seurattava säännöllisesti. Parathormonin (PTH), alkalisen fosfataasin ja kalsium-fosfaatti-tulon määrää on seurattava kliinisen tarpeen mukaan. Etalpha-hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä hyperkalsemiaa. Tästä syystä potilaille on kerrottava hyperkalsemian kliinisistä oireista. Hyperkalsemian merkkejä ovat anoreksia, väsy Perskaitykite visą dokumentą