Etadron 25 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Exemestanum

Prieinama:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

L02BG06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Exemestanum

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990798070; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990798087; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990798094; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990798100; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990798131; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990798148

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ETADRON, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
_exemestanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Etadron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etadron
3.
Jak stosować lek Etadron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Etadron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ETADRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Eksemestan należy do grupy leków znanych jako inhibitory aromatazy.
Leki te oddziałują z substancją
zwaną aromatazą, której obecność jest niezbędna do wytwarzania
żeńskich hormonów płciowych,
estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie
stężenia estrogenów w organizmie to
sposób na leczenie hormonozależnego raka piersi.
Eksemestan stosowany jest w leczeniu wczesnej postaci
hormonozależnego raka piersi u kobiet po
menopauzie, które ukończyły 2-3-letni okres leczenia tamoksyfenem.
Eksemestan stosowany jest również w leczeniu zaawansowanej postaci
hormonozależnego raka piersi
u kobiet po menopauzie, u których stosowanie różnych leków
hormonalnych nie przyniosło
oczekiwanych rezultatów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ETADRON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ETADRON
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymi

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etadron, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągłe (średnica 7,2 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane
koloru białego lub prawie
białego, z wytłoczonym ‘E25’ na jednej stronie oraz gładkie z
drugiej strony
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eksemestan jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u kobiet po
menopauzie z inwazyjnym
wczesnym rakiem piersi (EBC, ang.
_early breast cancer_
) z obecnością receptorów estrogenowych po
2-3 latach początkowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Eksemestan jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u
kobiet po naturalnej lub
wywołanej leczeniem menopauzie, u których choroba postępuje po
zastosowaniu terapii
przeciwestrogenowej. Nie wykazano skuteczności eksemestanu u
pacjentek, u których nie wykryto
receptorów estrogenowych w komórkach guza.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku
Zalecana dawka eksemestanu to jedna tabletka 25 mg raz na dobę,
najlepiej przyjmowana po posiłku.
U pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczenie eksemestanem należy
prowadzić tak, by łączny czas
hormonalnego leczenia skojarzonego (tamoksyfen a następnie
eksemestan) wynosił 5 lat, bądź też
krócej, jeżeli dojdzie do nawrotu guza.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczenie eksemestanem
należy kontynuować do czasu
stwierdzenia wyraźnej progresji guza.
Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentek z niewydolnością wątroby
lub nerek (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
2
Eksemestan jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na
substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1