ESTRIONIL

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

ESTRIOL

Prieinama:

SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA

ATC kodas:

HORMONIOS SEXUAIS EXCLUSIVE OCITOCICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ESTRIOL

Gydymo sritis:

HORMONIOS SEXUAIS EXCLUSIVE OCITOCICOS

Produkto santrauka:

1 MG/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + APLIC - 1071402160015 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME VAGINAL

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

1997-10-22

Pakuotės lapelis

ESTRIONIL
®
(estriol)
Creme
1mg/g
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
BULA DO PACIENTE
BULA DO PACIENTE
60609.0139-R6_Estrionil_BU_VPS
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESTRIONIL
®
estriol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal de 1 mg/g em embalagem com uma bisnaga de 50 g
acompanhada de um aplicador.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ESTRIONIL 1 MG/G:
Cada grama de creme contém 1 mg de estriol.
Excipientes: cera emulsificante não iônica (Polawax),
butilhidroxianisol, metilparabeno, petrolato líquido, água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações
novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça o auxílio do seu médico ou
do farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo
que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você
apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta
bula, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO
?
Estrionil
®
pode ser prescrito para o tratamento das queixas da menopausa.
Estrionil
®
também pode ser recomendado para
melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa submetidas a
cirurgias vaginais e auxiliar na avaliação da secreção
vaginal em mulheres na pós-menopausa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA
?
Estrionil
®
pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. Estrionil
®
contém estriol, que é um dos hormônios
femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio
organismo, principalmente pelos ovários. Eles são necessários
para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo
menstrual durante a fase reprodutiva da vida da mulher.
Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente prod

Prekės savybės

ESTRIONIL
(ESTRIOL)
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Creme
1 mg/g
VPS_001
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESTRIONIL
estriol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Estrionil creme vaginal (1 mg/g) – Embalagem com 1 bisnaga de 50 g
acompanhada de um aplicador.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de Estrionil creme vaginal contém:
estriol.................................................................................................................................................................................1
mg
excipientes: cera emulsificante não iônica (Polawax),
butilhidroxianisol, metilparabeno, petrolato líquido, água.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
1) Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para o tratamento da atrofia
do trato geniturinário relacionada à deficiência
estrogênica.
2) Tratamentos pré e pós-operatórios em mulheres na pós-menopausa
submetidas à cirurgia vaginal.
3) Auxiliar diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico
duvidoso.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ATROFIA DO TRATO GENITURINÁRIO INFERIOR RELACIONADO À DEFICIÊNCIA
ESTROGÊNICA
Em 13 estudos clínicos, 445 mulheres foram tratadas com estriol
creme,
1,2,4,5,8,9,10,11,12,13,14,16,53
durante 2 semanas a 8,5
meses. Todas essas mulheres eram pós-menopáusicas, natural ou
cirurgicamente induzidas e apresentaram queixas
vaginais,
1,2,4,5,8,9,10,11,12,13,14,16,53
e/ou urinárias
7,9,12
, associadas a uma vagina atrófica. Em um estudo
11
, as pacientes também
foram indicadas para tratamento cirúrgico de um prolapso
uterovaginal. A dosagem variou de 1 ou 0,5 mg de estriol por
dia durante 1 a 4 semanas,
1,2,4,5,8,9,10,11,12,13,14,16
geralmente seguida por uma dosagem de manutenção de 1 ou 0,5 mg de
estriol duas vezes por semana
1,2,5,8,12,13,14
ou 1 mg a cada 2 dias
9
durante 4 semanas até 8 meses.
Em todas as pacientes, as porcentagens de células basais/parabasais,
células intermediárias e células superficiais
revelaram