Estrifam

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Estradiol-Hemihydrat

Prieinama:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Estradiol hemihydrate

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,07 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2005-12-08

Pakuotės lapelis

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
OBFM41F56D7A01C730A6.rtf
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Estrifam® und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Estrifam® beachten?
3. 
Wie ist Estrifam® einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Estrifam® aufzubewahren?
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
ESTRIFAM®
DER ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEIL ist Estradiol-Hemihydrat.
Eine Estrifam Filmtablette enthält: Estradiol 2 mg als Estradiol-Hemihydrat.
DIE SONSTIGEN BESTANDTEILE SIND:
Der Tablettenkern enthält: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Talkum und
Magnesiumstearat.
Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Macrogol
400 und Talkum.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER_:_
Novo Nordisk Pharma GmbH
Brucknerstraße 1
55127 Mainz
Tel.: 06131 / 903-0
Fax: 06131 / 903-250
HERSTELLER:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dänemark
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
OBFM41F56D7A01C730A6.rtf
2
1.  WAS IST ESTRIFAM® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estrifam® enthält das weibliche Geschlechtshormon Estradiol. Dies ist mit dem in den
Eierstöcken der Frau gebildeten Estradiol identisch und wird als natürliches Estrogen
klassifiziert.
Estrifam wird angewendet:
- 
Zur  Hormonersatzbehandl

Prekės savybės

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Seite 1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estrifam
®

2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE  ZUSAMMENSETZUNG 
2 mg Estradiol als Estradiol­Hemihydrat
Hilfsstoffe siehe 6.1
4
DARREICHUNGSFORM
Blaue, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 280
Durchmesser: 6 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine 
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention 
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. 
Bei nicht hysterektomierten Frauen muss eine zusätzliche Verabreichung von Gestagenen 
erfolgen.
Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt 
vor.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Estrifam ist ein reines Estrogenpräparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT). Estrifam 
wird täglich ohne Unterbrechung eingenommen.
Die Behandlung von hysterektomierten und postmenopausalen Frauen kann an jedem 
beliebigen Tag begonnen werden. 
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Seite 2
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler 
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer 
anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Ein Wechsel zu einer höheren oder niedrigeren Dosis von Estrifam kann angezeigt sein, wenn 
nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt werden 
kann oder wenn die Verträglichkeit unbefriedigend ist. 
Bei nicht hysterektomierten Frauen muss die Kombination mit einem Gestagen erfolgen. Der 
Gestagen­Typ, die Dosis sowie die Dauer der Gestagengabe sol