ESTRAPATCH 60 microgramos/24H PARCHES TRANSDERMICOS
Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Pakuotės lapelis
(PIL)
02-05-2010
Prekės savybės
(SPC)
02-05-2010
Veiklioji medžiaga:
ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Prieinama:
Pierre Fabre Iberica, S.A.
ATC kodas:
G03CA
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Sudėtis:
Excipientes:
Gydymo sritis:
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos -
Produkto santrauka:
ESTRAPATCH 60 microgramos/24H PARCHES TRANSDERMICOS, 4 parches Revocado 23/05/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizacija statusas:
Autorizado 19/10/2005 / Revocado 23/05/2012
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Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
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http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
ESTRAPATCH 60 MICROGRAMOS/24 HORAS PARCHES TRANSDÉRMICOS
ESTRADIOL (HEMIHIDRATO)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.
EN ESTE PROSPECTO ENCONTRARÁ LA SIGUIENTE INFORMACIÓN:
1.
Qué es ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches
transdérmicos y para qué se utiliza.
2.
Antes de usar ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches
transdérmicos.
3.
Cómo usar ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches
transdérmicos.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches
transdérmicos.
ESTRAPATCH 60 MICROGRAMOS/24 HORAS, PARCHES TRANSDÉRMICOS
(Estradiol hemihidrato)
El principio activo es estradiol (como hemihidrato).
Cada parche contiene 1,90 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidrato) para un parche
transdérmico de 21,4 cm
2
, que libera una tasa nominal de 60 microgramos de estradiol
en 24 horas.
Los demás componentes (excipientes) son:
Dietiltoluamida
_Matriz adhesiva:_ copolímero de acrilato de butilo y de metacrilato de butilo, copolímero de acrilato
de etilo y de ácido acrílico.
_Película protectora (fija):_ película de poliéster.
_Película protectora (desechable):_ película de poliéster
recubierta de silicona y aluminio.
TITULAR DE LA A
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESTRAPATCH 60 MICROGRAMOS/24 HORAS, PARCHES TRANSDÉRMICOS.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche contiene 1,90 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidrato) para un parche
transdérmico de 21,4 cm
2
, que libera una tasa nominal de 60 microgramos de estradiol en 24
horas.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas por déficit estrogénico en mujeres
posmenopáusicas. La experiencia en el tratamiento de
mujeres mayores de 65 años es limitada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El parche transdérmico se aplica una vez por semana, es decir,
cada 7 días.
ESTRAPATCH está disponible en tres dosificaciones: 40, 60 y 80
microgramos/24h.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas posmenopáusicos,
deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante
el tiempo más corto (véase también el apartado 4.4).
Así, la dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es ESTRAPATCH 40 microgramos/24
horas.
La dosis debe ajustarse a los requerimientos individuales en función
de la evolución clínica:
- si aparecen síntomas de sobredosis tales como tensión y dolor en las mamas, irritabilidad o hinchazón
abdominal o pélvica, la dosis probablemente es excesiva y debe ser
reduc
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