Esomeprazol Zentiva 20 mg Cápsula gastrorresistente

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Esomeprazol

Prieinama:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC kodas:

A02BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Esomeprazole

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

Cápsula gastrorresistente

Sudėtis:

Esomeprazol, magnésio di-hidratado 21.69 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Frasco 30 unidade(s)

Klasė:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

esomeprazole

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5294343 CNPEM: 50027115 CHNM: 10098772 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2010-05-14

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
30-04-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Esomeprazol Zentiva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Esomeprazol Zentiva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Esomeprazol Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Zentiva
3. Como tomar Esomeprazol Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Esomeprazol Zentiva e para que é utilizado
O Esomeprazol Zentiva contém um medicamento designado por
esomeprazol, que
pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da bomba de
protões".
Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no
seu estômago.
O Esomeprazol Zentiva é utilizado para tratar as seguintes
condições:
Adultos
- "Doença do refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Acontece quando o
ácido do estômago
escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago),
causando dor,
inflamação e azia.
-
Úlceras
no
estômago
e
na
parte
superior
do intestino infetadas
por
bactérias
denominadas "Helicobacter pylori". Se tiver esta condição, o seu
médico pode também
receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a
úlcera.
-
Úlceras
do
estômago
provocadas
por
medicamentos
denominados
AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides). O Esomeprazol
Zenti

Prekės savybės

APROVADO EM
30-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes, duras
Esomeprazol Zentiva 40 mg cápsulas gastrorresistentes, duras
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésio
di-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido: cada cápsula contém 8,05 mg de
sacarose, 1,85
microgramas
de
metil-p-hidroxibenzoato
(E218)
e
0,56
microgramas
de
propil-p-
hidroxibenzoato (E216)
Cada cápsula contém 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio
di-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido: cada cápsula contém 16,09 mg de
sacarose, 3,65
microgramas
de
metil-p-hidroxibenzoato
(E218)
e
1,1
microgramas
de
propil-p-
hidroxibenzoato (E216)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Cápsula com cabeça amarela opaca e corpo branco opaco com "20 mg"
impresso a preto
na cabeça
e no corpo. A cápsula contém
microgrânulos de cor esbranquiçada
a
acinzentado.
Cápsula com cabeça amarela opaca e corpo amarelo opaco com "40 mg"
impresso a
preto na cabeça e no corpo. A cápsula contém microgrânulos de cor
esbranquiçada a
acinzentado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Zentiva cápsulas está indicado em adultos para:
Doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE)
- tratamento de esofagite de refluxo erosiva
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam esofagite curada
para prevenção de
recidivas
- tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico
(DRGE)
Em associação a regimes terapêuticos antibacterianos adequados para
erradicação de
Helicobacter pylori e
- cicatrização de úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori e
- prevenção de recorrência de úlceras pépticas em doentes com
úlceras associadas a
Helicobacter pylori
Doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs
Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
A