Esepa

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ezomeprazolas

Prieinama:

SIA Ingen Pharma

ATC kodas:

A02BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ezomeprazolas

Dozė:

20 mg; 40 mg

Vaisto forma:

skrandyje neirios tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Esomeprazole

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2016-06-17

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ESEPA 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
ESEPA 40 MG SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
Ezomeprazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis(net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Esepa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Esepa
3.
Kaip vartoti Esepa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Esepa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ESEPA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Esepa priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais,
grupei. Jis mažina druskos rūgšties
gamybą skrandyje.
_Esepa yra skirtas žemiau išvardytoms ligoms ir sutrikimams gydyti._
Suaugusieji

Stemplės uždegimas ir skausmas, sukeliami atgal iš skrandžio
patenkančio skysčio (erozinis
refliuksinis ezofagitas).

Liga, kurios simptomus (pvz., rėmenį ir regurgitaciją) sukelia
atgal iš skrandžio patenkantis
skystis (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai
gydyti).

Opos: vaistų nuo skausmo ir uždegimo sukeliamoms opoms užgydyti ir
jų profilaktikai (su
nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusiai skrandžio opai
užgydyti ir su jais susijusios
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai).

Bakterijų, vadinamų _Helicobacter pylori_, infekcija, sukelianti
dvylikapirštės žarnos opą (Esepa
vartojamas kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistais
dvylikapirštės žarnos opai užgydyti, o
taip pat dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opų atsinaujinimo
profilaktikai).

Zollinger-Ellison‘o sindromas (juo

Prekės savybės

Esomeprazole Ingen Pharma 20 mg skrandyje neirios tabletės
Esomeprazole Ingen Pharma 40 mg skrandyje neirios tabletės
1
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
ESOMEPRAZOLE INGEN PHARMA 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
ESOMEPRAZOLE INGEN PHARMA 40 MG SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
Ezomeprazolas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
Cipla (EU) Limited
4th floor, 1 kingdom street, w2 6by London
Jungtinė Karalystė
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
lizdinė plokštelė, N7, N14, N28
_ _
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas neregistruotas jokioje EEE
valstybėje.
_ _
_1.5. PARAIŠKOS TIPAS _
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 15 d.
_1.6. HARMONIZACIJA _
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
_NE _
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
_NE _
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
_NE _
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
_TAIP _
Esomeprazol Teva, Esomeprazol Actavis, Esomeprazol Sandoz ir kt
(ezomeprazolo 90 farmac formų ir
pavadinimų)
Esomeprazole Ingen Pharma 20 mg skrandyje neirios tabletės
Esomeprazole Ingen Pharma 40 mg skrandyje neirios tabletės
2
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
(CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
_