Ervebo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

recombinant stomatita veziculoasă virus (tulpina indiana) cu o stergere de pe plic glicoproteina, înlocuit cu zair ebolavirus (tulpina kikwit 1995) glicoproteină de suprafață

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Farmakoterapinė grupė:

vaccinuri

Gydymo sritis:

Febra Hemoragica Ebola

Terapinės indikacijos:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Utilizarea de Ervebo ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2019-11-11

Pakuotės lapelis

24
B. PROSPECTUL
25
Prospect: Informații pen
TRU UTILIZATOR
ERVEBO SOLU
ție injectabilă
Vaccin Ebola Zair
(VrSV
∆G
-ZEBOV-GP, viu)
Acest
medicament fac
e
obiectul unei moni
tor
iză
ri suplimentare. Acest lucru va permite
identific
area rapidă
d
e noi informații
referitoare la sig
uranță. Puteți să fiți de a
jutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea.
Vezi ult
ima parte de la
pct.
4 pentru modul
d
e raportare a
reacț
iilor adverse.
C
itiți cu atenție și î
N ÎNTREGIME ACEST
PROSPECT Î
NAINTE DE A FI VACCINAT DUMNEAVO
astră
SAU COPILUL
DUMNEV
oastră
DEOARECE
conține informații importante
PENTRU DUM
NEAVOASTR
ă SAU COPILUL
DUMNEV
oastră
.
•
Păstrați acest prospect. S
-
ar putea să
fie necesar
să
-
l recitiți
.
•
Dac
ă aveți orice î
ntr
ebări s
uplimentare, adr
esați
-
vă
personalului din domeniul s
ă
n
ătății
.
•
Da
că
dumneavoastră sau
copilul dumnev
oastră
manifestați
orice reacții adverse, adresați
-
vă
personalului
din domeniul
s
ă
n
ătății
. Acestea includ orice p
osibile reacții adv
erse nemen
ționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE
găsiți în acest
PROSPECT
1.
Ce este
Ervebo și pentru c
e
se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte
ca
dumneavoastră sau copilul
ui dumnev
oastră
să v
i se administreze
Ervebo
3.
Cum
se administr
ează Ervebo
4.
Reac
ții
adverse posibile
5.
Cum se p
ăstrează
Ervebo
6.
Conț
inutul ambalajului
și al
te i
nformaț
ii
1.
CE ESTE ERV
ebo și pe
NTRU
ce se utilizează
•
Ervebo este un vaccin pentru persoane cu vârsta de 1 an
și
peste.
•
Ervebo s
e administrează pentru
a proteja persoanele s
ă nu
contacteze boala cu virus Ebola,
provocată
de virusul Ebola Zair, care este un tip de virus Ebola. Acest vaccin
nu prote
jează
împotriva celorlalte tipuri de virus Ebola.
•
Deoarece Ervebo nu con
ț
ine virusul Ebola întreg, nu poate cauza persoanelor boala cu virus
Ebola.
Personalul
din domeniul sănă
t
ății
poate recomanda administrarea acestui vaccin într-
o situație
de
u
r

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănă
t
ății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ervebo
soluție injectabilă
Vaccin Ebola Zair
(VrSV
∆G
-ZEBOV-GP, viu)
2.
COMPOZIȚIA
C
ALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (1
ml)
conține
:
Vaccin Ebola Zair (VrSV
∆G
-ZEBOV-GP
1,2
viu, atenuat)
≥
72 milioane ufp
3
1
Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare
(VrSV)
cu deleție a
glicoproteinei (G)
de anvelopă a
VSV care a fost subs
tituită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii
Kikwit 1995 a
virusului Ebola Zair (ZEBOV)
2
Produs pe celule
Vero
3
ufp =
unități formatoare de plăci
Acest
medicament
conține organisme modificate genetic (OMG).
Acest vaccin conține urme de proteină
de orez. Vezi pct. 4.3.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluția es
te un lichi
d de la incolor
până la ușor maroniu
-
gălbui
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Ervebo este indicat pentru im
unizarea activă a persoanelor cu vârsta
de 1 an sau peste
pentru protecți
a
împotriva bolii cu virus
Ebola (BVE) provocate de virusul
Ebola Zair
(vezi pct. 4.2,
4.4 și
5.1).
Utilizarea Ervebo trebuie
să fie în conformitate cu recomandările ofi
ciale.
4.2
Doze și mod de administrare
Ervebo trebuie
să fie administrat de
personal
din domeniul
s
ă
n
ătății
instruit.
Doze
Persoane cu vârsta de 1 an sau peste: o
doză (1
ml) (vezi pct. 5.1).
Doza de rapel
Necesitatea
și momentul
adecvat
administrării
dozei (dozelor) de rapel nu au fost stabilite. Datele
disponibile
în prezent
sunt incluse
la pct. 5.1.
3
C
opii și adolescenți
Dozele pentru copii
și adolescenți
cu vârsta cuprinsă între 1 și 17
ani sunt