Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Syldenafilu cytrynian
Promedo Pharma Products GmbH
G04BE03
Sildenafilum
25 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991489595; Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991489588; Zawartość opakowania: 8 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991489601
2027-08-03
BLACK C ERVASIL 25 mg ULOTKA zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Ervasil są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe. W PRZYPADKU WYSTĄPIENIA KTÓREGOKOLWIEK Z NASTĘPUJĄCYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH NALEŻY ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA LEKU ERVASIL I NATYCHMIAST ZASIĘGNĄĆ POMOCY MEDYCZNEJ: • Reakcja uczuleniowa - występuje NIEZBYT CZĘSTO (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła. • Bóle w klatce piersiowej (występują NIEZBYT CZĘSTO) Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - NIE PRZYJMOWAĆ AZOTANÓW, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. • Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – WYSTĘPUJĄ RZADKO (MOGĄ WYSTĄPIĆ U 1 NA 1000 PA- CJENTÓW). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natych- miast skontaktować się z lekarzem. • Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują RZADKO • Ciężkie reakcje skórne - występują RZADKO Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę. • Napady padaczkowe lub drgawki – występują RZADKO INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: BARDZO CZĘSTO (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Ból głowy. CZĘSTO (może występować u 1 na 10 pacjentów): • Nudności, • Nagłe zaczerwienienie twarzy, • Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), • Niestrawność, • Zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia), • Uczucie zatkanego nosa, • Zawroty głowy. NIEZBYT CZĘSTO (może występować u 1 na 100 pacjentów): • Wymioty, • Wysypka skórna, • Podrażnienie oka, • Przekrwienie oczu, • Ból oczu, Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ervasil, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu. Każda tabletka powlekana o mocy 25 mg zawiera 1,260 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Niebieska tabletka okrągła, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukła na jednej stronie umieszczony jest numer „25”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ervasil jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania produktu leczniczego Ervasil niezbędna jest stymulacja seksualna. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Stosowanie u dorosłych_ Zalecaną dawką jest 25 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy Ervasil jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę 50 mg syldenafilu, przyjmowaną w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz może dawkę zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Szczególne populacje pacjentów _Pacjenci w podeszłym wieku _ Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat). 2 _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także pacjentów Perskaitykite visą dokumentą