Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01EB02
perorálne použitie
tbl flm 30x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 90x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 100x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Erlotinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-07-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01500-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERLOTINIB STADA 100 MG ERLOTINIB STADA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY erlotinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Erlotinib STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib STADA 3. Ako užívať Erlotinib STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erlotinib STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERLOTINIB STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Erlotinib STADA obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib STADA je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny tým, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva receptor pre epidermálny rastový faktor (označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa podieľa na raste a šírení nádorových buniek. Erlotinib STADA je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám môže byť predpísaný, ak máte nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom štádiu. Môže byť predpísaný ako úvodná liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej chemoterapii, po ktorej zostal stav vášho ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať špecifické mutácie (zmeny) EGFR. Môže vám byť predpísaný aj v prípade, Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03845-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Erlotinib STADA 100 mg Erlotinib STADA 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Erlotinib STADA 100 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbium-chloridu). _Erlotinib STADA 150 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbium-chloridu). Pomocná látka so známym účinkom: _Erlotinib STADA 100 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 95,93 mg monohydrátu laktózy._ _ _Erlotinib STADA 150 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 143,90 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Erlotinib STADA 100 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „100“ na jednej strane. Priemer tablety je 8,9 mm ± 5 %. _ _ _Erlotinib STADA 150 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „150“ na jednej strane. Priemer tablety je 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC): Erlotinib STADA je indikovaný v prvej línii liečby pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR. Erlotinib STADA je tiež indikovaný na prechod na udržiavaciu liečbu u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR a na stabilizáciu ochorenia po chemoterapii prvej línie. Erlotinib STADA je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po zlyhaní aspoň jedného predchádzajúceho režimu chemoterapie. U pacientov s nádormi bez aktivuj Perskaitykite visą dokumentą