ERLOTINIB KRKA 100 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

ERLOTINIBUM

Prieinama:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC kodas:

L01XE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ERLOTINIBUM

Dozė:

100mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Farmakoterapinė grupė:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Produkto santrauka:

13101/2020/02 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/hârtie-Al continând 60 comprimate filmate; 13101/2020/01 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/hârtie-Al continând 30 comprimate filmate

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13100/2020/01-02 _Anexa 1 _ NR. 13101/2020/01-02 NR. 13102/2020/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERLOTINIB KRKA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB KRKA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB KRKA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Erlotinib Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Krka
3.
Cum să utilizaţi Erlotinib Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERLOTINIB
KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Krka conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Krka
este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite
receptor al factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind
implicată în creşterea şi răspândirea
celulelor neoplazice.
Erlotinib Krka este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi
prescris dacă aveţi cancer pulmonar
cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Poate fi prescris ca tratament iniţial sau
ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură
nemodificată după chimioterapia
iniţială

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13100/2020/01-02 _Anexa 2_ NR. 13101/2020/01-02 NR. 13102/2020/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15,72 mg.
_Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 62,89 mg.
_Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 94,34 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
_Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate uşor biconvexe, rotunde, de culoare galben pal, cu
margini teşite, gravate pe una
dintre feţe cu inscripția „25”. Dimensiunea comprimatului:
aproximativ 6 mm diametru.
_Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate uşor biconvexe, rotunde, de culoare roz-portocaliu
pal, cu margini teşite, gravate
pe una dintre feţe cu inscripția „100”. Dimensiunea
comprimatului: aproximativ 11 mm diametru.
_Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă sau aproape
albă, cu margini teşite, gravate
pe una dintre feţe cu inscripția „150”. Dimensiunea
comprimatului: aproximativ 12 mm diametru.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Erlotinib Krka este indicat ca tratament de primă l