Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erlotinibhydrochlorid
AMAROX PHARMA GmbH (8110952)
L01XE03
Erlotinib hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 27,317 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2018-08-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ERLOTINIB AMAROX 25 MG FILMTABLETTEN Erlotinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Erlotinib Amarox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib Amarox beachten? 3. Wie ist Erlotinib Amarox einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Erlotinib Amarox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ERLOTINIB AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Erlotinib Amarox enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib Amarox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist. Erlotinib Amarox ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer vorangegangenen Chemother Perskaitykite visą dokumentą
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erlotinib Amarox 25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 25,95 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit ca. 5,7 mm Durchmesser mit der Prägung „H“ auf der einen Seite und „28“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Erlotinib Amarox ist zur _First-Line-_ Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR- Mutationen angezeigt. Erlotinib Amarox ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR- Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach _First-Line_ -Chemotherapie angezeigt. Erlotinib Amarox ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat. Bei Patienten mit Tumoren ohne aktivierende EGFR-Mutationen ist Erlotinib Amarox angezeigt, wenn andere Therapieoptionen als ungeeignet erachtet werden. Beim Verschreiben von Erlotinib Amarox sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden. Bei Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR)-IHC-negativen Tumoren konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante Wirkungen durch die Behandlung gezeigt werden (siehe Abschnitt 5.1). Pankreaskarzinom Erlotinib Amarox in Kombination mit Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom angezeigt. Beim Verschreiben von Erl Perskaitykite visą dokumentą