Erleada

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

apalutamide

Prieinama:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodas:

L02BB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

apalutamide

Farmakoterapinė grupė:

Endokrininė terapija

Gydymo sritis:

Prostatos navikai

Terapinės indikacijos:

Erleada yra nurodyta:suaugusiųjų vyrų gydymo neišplitusia kastracija atsparus prostatos vėžio (nmCRPC), kuris yra didelis pavojus susirgti metastazavusiu ligos. suaugusiųjų vyrų gydymo metastazavusiu hormono jautraus prostatos vėžio (mHSPC) kartu su androgenų atėmimo terapija (VDA).

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-01-14

Pakuotės lapelis

78
B. PAKUOTĖS LAPELIS
79
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ERLEADA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
apalutamidas (_apalutamidum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Erleada
3.
Kaip vartoti Erleada
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Erleada
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ERLEADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ERLEADA
Erleada yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos apalutamido.
KAM ERLEADA VARTOJAMAS
Jis vartojamas gydyti suaugusius vyrus, sergančius prostatos vėžiu,
kuris:

metastazavo į kitas kūno vietas ir kuriam vis dar pasireiškia
poveikis skiriant gydymą vaistais ar
chirurginį gydymą, mažinančiais testosterono kiekį (esant taip
vadinamam hormonams jautriam
prostatos vėžiui);

nemetastazavo į kitas kūno vietas ir kuriam nebepasireiškia
poveikis skiriant gydymą vaistais ar
chirurginį gydymą, mažinančiais testosterono kiekį (esant taip
vadinamam kastracijai atspariam
prostatos vėžiui).
KAIP ERLEADA VEIKIA
Erleada veikia blokuodamas hormonų, vadinamų androgenais (tokių,
kaip testosteronas), aktyvumą.
Androgenai gali sukelti vėžio augimą. Blokuodamas androgenų
poveikį, apalutamidas stabdo prostatos
vėžio ląstelių augimą ir dalijimąsi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ERLEADA
ERLEADA VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija apalutamidui arba bet kur

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Erleada 60 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg apalutamido
(_apalutamidum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Nuo gelsvos iki pilkšvai žalios spalvos, pailgos formos plėvele
dengtos tabletės (17 mm ilgio x 9 mm
pločio), su „AR 60“ įspaudu vienoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Erleada yra skirtas:

nemetastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (nm-KAPV)
gydymui suaugusiems
vyrams, kuriems yra didelė metastazinės ligos išsivystymo rizika
(žr. 5.1 skyrių);

metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (m-HJPV) gydymui
suaugusiems vyrams
derinyje su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą apalutamidu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai
specialistai, turintys prostatos vėžio gydymo
vaistiniais preparatais patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama per burną vartojama paros dozė yra 240 mg (keturios
60 mg tabletės) kartą per parą.
Pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi
būti tęsiama medicininė
kastracija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) analogu.
Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą
pačią dieną, ir toliau kitą dieną tęsti įprastą
vartojimą. Negalima vartoti papildomų tablečių, siekiant
kompensuoti praleistą dozę.
Jei pacientui pasireiškia ≥ 3 laipsnio toksiškumas arba
nepageidaujamos reakcijos, kurių jis
netoleruoja, geriau reikėtų laikinai sustabdyti vaistinio preparato
vartojimą, užuot visai nutraukus
gydymą, kol pasireiškiantys simptomai susilpnės iki ≤ 1 laipsnio
arba pradinės būsenos, tuomet reikia
grįžti prie tos pačios arba mažesnės vaistinio preparato dozės
(180 mg arba 120 mg), jeigu to reikia.
Dažniausiai pasitaikančias n