ERISTROL

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Anastrozolo

Prieinama:

JUST PHARMA S.R.L.

ATC kodas:

L02BG03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Anastrozole

Vienetai pakuotėje:

"1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Anastrozolo

Produkto santrauka:

039547017 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ERISTROL 1 mg compresse rivestite con film
Anastrozolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’é
ERISTROL
e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere
ERISTROL
3.
Come prendere
ERISTROL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
ERISTROL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’É ERISTROL E A CHE COSA SERVE
ERISTROL contiene una sostanza denominata anastrozolo, che
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “inibitori dell’aromatasi”.
ERISTROL è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in
postmenopausa.
ERISTROL agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati
estrogeni prodotta dall'organismo. Ciò
avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo,
denominata “aromatasi”.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ERISTROL
Non prenda ERISTROL:
•
se è allergica (ipersensibile) all’anastrozolo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di ERISTROL
(vedere
paragrafo 6: Altre informazioni).
•
se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo
"Gravidanza e allattamento”).
Non prenda ERISTROL se rientra in uno dei casi sopra riportati. In
caso di dubbio, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere ERISTROL.
Avvertenze e precauzioni
:
Si rivolga al medico o il farmacista o all’infermiere prima di
prendere ERISTROL:
•

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ERISTROL 1 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo come
principio attivo.
Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa rivestita con film
contiene 90,3 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il
paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film bianca, rotonda, biconvessa, con inciso
‘1’ da un lato e priva di contrassegni dal lato
opposto.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Eristrol è indicato nel:
•
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con
recettori ormonali positivi in donne in
postmenopausa.
•
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della
mammella con recettori ormonali positivi in
donne in postmenopausa.
•
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della
mammella con recettori ormonali positivi in
donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia
adiuvante con tamoxifene.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il dosaggio raccomandato di ERISTROL negli adulti compresi gli anziani
è di una compressa da 1 mg una volta al
giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della
mammella con recettori ormonali positivi, la
durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
ERISTROL non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa
della insufficienza di dati sulla sicurezza e
sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza renale
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con
insufficienza renale lieve o moderata. Nelle
pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di
ERISTROL deve essere eseguita con cautela (vedere
paragrafo 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non si raccoman